Эффективность интернет-вмешательства для лечения депрессии (ASCENSO)
5 апреля 2021 г. обновлено: Álvaro Carrasco, Instituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad
Эффективность интернет-вмешательства для лечения депрессии: на пути к улучшению управления депрессией
Депрессия является широко распространенным расстройством в Чили, которое приводит к значительным личным и социальным издержкам.
Это исследование направлено на оценку эффективности интернет-программы ASENSO в качестве дополнительного вмешательства для лечения депрессии.
ASCENSO предоставляет информацию, способствующую самопомощи пациентов, отслеживает сообщаемые симптомы депрессии, обеспечивая автоматическую обратную связь, и предоставляет возможность записаться на консультационную сессию через чат или по телефону.
Для оценки эффективности ASCENSO в одном центре психического здоровья в Сантьяго, Чили, будет проведено открытое, слепое, проспективное, параллельное групповое (одна группа вмешательства и одна группа активного контроля) рандомизированное контролируемое исследование.
Выборка будет состоять из взрослых, начинающих лечение от депрессии и имеющих доступ в Интернет.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования.
Рандомизация будет стратифицирована по количеству предыдущих эпизодов у пациентов (дихотомически отсутствующих, 1 или более) после процедуры рандомизации с перестановкой блоков.
Пациенты экспериментальной группы (n=100) получат обычное лечение плюс доступ к программе ASCENSO.
Контрольная группа (n=100) получит только обычное лечение.
При наборе, через 6 и 9 месяцев, пациенты будут оценивать симптомы депрессии и качество жизни, о которых сообщают сами пациенты.
Кроме того, для обеих исследовательских групп будет регистрироваться приверженность к лечению в плане посещения пациентами медицинских контрольных и психотерапевтических сеансов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Система общественного здравоохранения установила политику и приоритеты для обеспечения доступа к лечению депрессии и улучшения качества этих услуг. Признание сложности и хронического характера расстройства мотивировало разработку и внедрение комплексных стратегий лечения депрессии. Есть опыт, который показывает, что информационные технологии могут помочь оптимизировать лечение депрессии. Если ASCENSO окажется эффективным, его можно будет включить в службы охраны психического здоровья при депрессии в Чили.
Компоненты программы ASCENSO:
Чрезвычайная ситуация. Стандарт Информация о том, что делать и к кому обращаться в кризисной ситуации.
Консультация онлайн или по телефону. Пациенты могут записаться на 30-минутную сессию с психологом, которая проводится в приватном текстовом чате или по телефону.
Мониторинг. Каждые две недели пациенты получают электронное письмо со ссылкой на опросник для мониторинга и автоматизированное индивидуальное сообщение обратной связи. Если участник сообщает о серьезных нарушениях, администратор ASENSO получает оповещение и затем связывается с пациентом.
Информация по уходу за собой и блог. Веб-страницы с основной информацией о депрессии и рекомендациями по уходу за собой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили
- Psicomedica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика большого депрессивного расстройства
- доступ в Интернет
Критерий исключения:
- предыдущая попытка самоубийства
- госпитализация по поводу предыдущего депрессивного эпизода
- История психотических симптомов
- биполярное расстройство
- органические заболевания головного мозга
- любые серьезные расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью
- антисоциальное расстройство личности
- серьезное заболевание или серьезные когнитивные нарушения
- незнание испанского языка
- неграмотность
- отказ или отзыв согласия пациента.
Пациенты будут оцениваться с использованием международного нейропсихиатрического интервью MINI, испанский для Чили, версия 6.0.0.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники получают психиатрическое лечение и психотерапию, как обычно.
Кроме того, участники имеют доступ к интернет-программе ASCENSO: дополнительной системе поддержки и мониторинга для лечения депрессии.
|
Интернет-программа: дополнительная система поддержки и мониторинга для лечения депрессии.
Другие имена:
Обычное психиатрическое лечение, которое может включать лекарства: монотерапия антидепрессантами или антидепрессанты в сочетании с анксиолитиками, нейролептиками или стабилизаторами настроения по мере необходимости, в соответствии с психиатрической оценкой.
Ежемесячный контроль в среднем в течение 5 месяцев.
Другие имена:
Обычное лечение: краткая психотерапия.
Один сеанс в неделю, всего 9 сеансов в среднем.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты получают психиатрическое лечение и психотерапию в обычном режиме.
|
Обычное психиатрическое лечение, которое может включать лекарства: монотерапия антидепрессантами или антидепрессанты в сочетании с анксиолитиками, нейролептиками или стабилизаторами настроения по мере необходимости, в соответствии с психиатрической оценкой.
Ежемесячный контроль в среднем в течение 5 месяцев.
Другие имена:
Обычное лечение: краткая психотерапия.
Один сеанс в неделю, всего 9 сеансов в среднем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивности, оцененное с помощью шкалы депрессии Бека I (BDI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев.
|
Общий балл по опроснику депрессии Бека I (BDI-I) (диапазон баллов 0–63)
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изменения качества жизни, оцененное с помощью EuroQol/EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 9 месяцев.
|
EuroQol/EQ-5D (диапазон индекса EQ 0–1)
|
Исходный уровень, 6 и 9 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещенных и пропущенных приемов лечения
Временное ограничение: Месяц 6 и 9.
|
Приверженность к лечению в плане посещения пациентами врачебных контрольных и психотерапевтических сеансов.
|
Месяц 6 и 9.
|
|
Количество пациентов, прекративших лечение
Временное ограничение: Месяц 6 и 9.
|
Количество пациентов, прекративших психиатрическое или психотерапевтическое лечение за период наблюдения.
|
Месяц 6 и 9.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Álvaro E. Carrasco, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
- Главный следователь: Janet C. Pérez, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Alvarado R, Rojas G. [Evaluation of the program for detection and treatment of depression in Chilean primary health care centers]. Rev Med Chil. 2011 May;139(5):592-9. Epub 2011 Sep 16. Spanish.
- Fritsch R, Araya R, Solis J, Montt E, Pilowsky D, Rojas G. [A randomized trial of pharmacotherapy with telephone monitoring to improve treatment of depression in primary care in Santiago, Chile]. Rev Med Chil. 2007 May;135(5):587-95. Epub 2007 Jul 9. Spanish.
- Kordy H, Wolf M, Aulich K, Burgy M, Hegerl U, Husing J, Puschner B, Rummel-Kluge C, Vedder H, Backenstrass M. Internet-Delivered Disease Management for Recurrent Depression: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(2):91-8. doi: 10.1159/000441951. Epub 2016 Jan 26.
- Neumeyer-Gromen A, Lampert T, Stark K, Kallischnigg G. Disease management programs for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Med Care. 2004 Dec;42(12):1211-21. doi: 10.1097/00005650-200412000-00008.
- Perez JC, Fernandez O, Caceres C, Carrasco AE, Moessner M, Bauer S, Espinosa-Duque D, Gloger S, Krause M. An Adjunctive Internet-Based Intervention to Enhance Treatment for Depression in Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Dec 16;8(12):e26814. doi: 10.2196/26814.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA16I0173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные количественные данные участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, после деидентификации (текст, таблицы и рисунки).
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Эти данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения конкретных целей, изложенных в этом предложении.
Предложения следует направлять Х. Кароле Перес по электронной почте (janetperez@udd.cl).
или Ольга Фернандес (mofernandez36@gmail.com) и будет рассмотрена обоими исследователями.
Запросы на доступ к данным для проведения исследований, основанных на гипотезах, не будут необоснованно отклонены.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным и подтвердить, что данные будут использоваться только для согласованной цели, для которой был предоставлен доступ, и эти данные не будут переданы другим людям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .