Efektivita internetové intervence pro léčbu deprese (ASCENSO)
5. dubna 2021 aktualizováno: Álvaro Carrasco, Instituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad
Efektivita internetové intervence pro léčbu deprese: Směrem ke zlepšení zvládání deprese
Deprese je v Chile velmi rozšířená porucha, která přináší významné osobní a sociální náklady.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost internetového programu ASCENSO jako doplňkové intervence při léčbě deprese.
ASCENSO poskytuje informace na podporu sebepéče o pacienty, monitoruje hlášené příznaky deprese, poskytuje automatizovanou zpětnou vazbu a poskytuje možnost rezervace konzultací prostřednictvím chatu nebo telefonu.
K vyhodnocení účinnosti ASCENSO bude v jednom centru duševního zdraví v Santiagu de Chile realizována otevřená, pro hodnotitele zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami (jedna intervenční skupina a jedna aktivní kontrolní skupina).
Vzorek bude složen z dospělých, kteří zahajují léčbu deprese a mají přístup k internetu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou studijních ramen.
Randomizace bude stratifikována podle počtu předchozích epizod pacientů (dichotomizována na žádné, 1 nebo více) po postupu randomizace permutovaného bloku.
Pacienti v experimentální skupině (n=100) obdrží obvyklou léčbu plus přístup k programu ASCENSO.
Kontrolní skupina (n=100) dostane pouze obvyklou léčbu.
Při náboru, 6. a 9. měsíci, budou hodnoceny symptomy deprese a kvalita života pacientů, které si sami uvedli.
U obou výzkumných skupin bude navíc registrována adherence k léčbě, pokud jde o docházku pacientů na lékařské kontroly a psychoterapeutická sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Systém veřejného zdravotnictví stanovil politiky a priority pro zajištění přístupu k léčbě deprese a pro zlepšení kvality těchto služeb. Uznání komplexnosti a chronicity poruchy motivovalo navrhnout a implementovat komplexní strategie zvládání deprese. Existují zkušenosti, které ukazují, že informační technologie mohou pomoci optimalizovat zvládání deprese. Pokud je ASCENSO efektivní, mohl by být užitečným zdrojem pro zahrnutí do služeb duševního zdraví pro depresi v Chile.
Komponenty programu ASCENSO jsou:
Nouzový. Standardní Informace o tom, co dělat a na koho se v krizové situaci obrátit.
Online nebo telefonická poradna. Pacienti si mohou naplánovat 30minutové sezení s psychologem, které probíhá v soukromé textové chatovací místnosti nebo po telefonu.
Sledování. Pacienti dostávají jednou za dva týdny e-mail s odkazem na monitorovací dotazník a automatizovanou zpětnou vazbu na míru. Pokud účastník nahlásí vážné poškození, administrátor ASCENSO obdrží upozornění a kontaktuje pacienta.
Informace o péči o sebe a blog. Webové stránky se základními informacemi o depresi a doporučeními pro sebeobsluhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Psicomedica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza velké depresivní poruchy
- Přístup na internet
Kritéria vyloučení:
- předchozí pokus o sebevraždu
- hospitalizace pro předchozí depresivní epizodu
- psychotické příznaky v anamnéze
- bipolární porucha
- organické poruchy mozku
- jakékoli závažné poruchy související se zneužíváním látek nebo závislostí
- antisociální porucha osobnosti
- vážný zdravotní stav nebo závažná kognitivní porucha
- nedostatek znalosti španělského jazyka
- negramotnost
- odmítnutí nebo odvolání souhlasu pacienta.
Pacienti budou hodnoceni pomocí mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru MINI, překlad do španělštiny pro Chile, verze 6.0.0.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci absolvují psychiatrickou léčbu a psychoterapii jako obvykle.
Kromě toho mají účastníci přístup k internetovému programu ASCENSO: doplňkový podpůrný a monitorovací systém pro léčbu deprese.
|
Internetový program: doplňkový podpůrný a monitorovací systém pro léčbu deprese.
Ostatní jména:
Obvyklá psychiatrická léčba, která může zahrnovat léky: antidepresiva v monoterapii nebo antidepresiva v kombinaci s anxiolytiky, neuroleptiky nebo stabilizátory nálady podle potřeby, podle psychiatrického hodnocení.
Měsíční kontroly v průměru po dobu 5 měsíců.
Ostatní jména:
Obvyklá léčba: krátká psychoterapie.
Jedno sezení týdně, celkem v průměru 9 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti dostávají psychiatrickou léčbu a psychoterapii jako obvykle.
|
Obvyklá psychiatrická léčba, která může zahrnovat léky: antidepresiva v monoterapii nebo antidepresiva v kombinaci s anxiolytiky, neuroleptiky nebo stabilizátory nálady podle potřeby, podle psychiatrického hodnocení.
Měsíční kontroly v průměru po dobu 5 měsíců.
Ostatní jména:
Obvyklá léčba: krátká psychoterapie.
Jedno sezení týdně, celkem v průměru 9 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivity hodnocená pomocí Beckova inventáře deprese I (BDI-I)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 9.
|
Celkové skóre Beck's Depression Inventory I (BDI-I) (rozsah skóre 0–63)
|
Výchozí stav, měsíce 6 a 9.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života změna hodnocená pomocí EuroQol/EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 9.
|
EuroQol/EQ-5D (rozsah indexu EQ 0 - 1)
|
Výchozí stav, měsíce 6 a 9.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet navštívených a zmeškaných ošetření
Časové okno: 6. a 9. měsíc.
|
Dodržování léčby ve smyslu docházky pacientů na lékařské kontroly a psychoterapeutická sezení.
|
6. a 9. měsíc.
|
|
Počet pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu
Časové okno: 6. a 9. měsíc.
|
Počet pacientů, kteří během sledovaného období ukončili psychiatrickou nebo psychoterapeutickou léčbu.
|
6. a 9. měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Álvaro E. Carrasco, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
- Vrchní vyšetřovatel: Janet C. Pérez, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Alvarado R, Rojas G. [Evaluation of the program for detection and treatment of depression in Chilean primary health care centers]. Rev Med Chil. 2011 May;139(5):592-9. Epub 2011 Sep 16. Spanish.
- Fritsch R, Araya R, Solis J, Montt E, Pilowsky D, Rojas G. [A randomized trial of pharmacotherapy with telephone monitoring to improve treatment of depression in primary care in Santiago, Chile]. Rev Med Chil. 2007 May;135(5):587-95. Epub 2007 Jul 9. Spanish.
- Kordy H, Wolf M, Aulich K, Burgy M, Hegerl U, Husing J, Puschner B, Rummel-Kluge C, Vedder H, Backenstrass M. Internet-Delivered Disease Management for Recurrent Depression: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(2):91-8. doi: 10.1159/000441951. Epub 2016 Jan 26.
- Neumeyer-Gromen A, Lampert T, Stark K, Kallischnigg G. Disease management programs for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Med Care. 2004 Dec;42(12):1211-21. doi: 10.1097/00005650-200412000-00008.
- Perez JC, Fernandez O, Caceres C, Carrasco AE, Moessner M, Bauer S, Espinosa-Duque D, Gloger S, Krause M. An Adjunctive Internet-Based Intervention to Enhance Treatment for Depression in Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Dec 16;8(12):e26814. doi: 10.2196/26814.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SA16I0173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individuální kvantitativní data účastníků, která jsou základem vykazovaných výsledků, po deidentifikace (text, tabulky a obrázky).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto údaje budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro účely dosažení konkrétních cílů uvedených v tomto návrhu.
Návrhy by měly být zaslány J. Carola Pérez prostřednictvím e-mailu (janetperez@udd.cl)
nebo Olga Fernandez (mofernandez36@gmail.com) a bude recenzován oběma výzkumníky.
Žádosti o přístup k údajům za účelem provedení výzkumu založeného na hypotézách nebudou bezdůvodně zadržovány.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům a potvrdit, že data budou použita pouze pro dohodnutý účel, pro který byl přístup udělen, a tato data nebudou sdílena s jinými lidmi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .