Effectiviteit van een op internet gebaseerde interventie voor de behandeling van depressie (ASCENSO)
5 april 2021 bijgewerkt door: Álvaro Carrasco, Instituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad
Effectiviteit van een op internet gebaseerde interventie voor de behandeling van depressie: naar de verbetering van het beheer van depressie
Depressie is een veel voorkomende aandoening in Chili, die aanzienlijke persoonlijke en sociale kosten met zich meebrengt.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het op internet gebaseerde programma ASCENSO als aanvullende interventie voor de behandeling van depressie te evalueren.
ASCENSO geeft informatie om de zelfzorg van patiënten te bevorderen, het monitort gemelde depressiesymptomen en geeft geautomatiseerde feedback en biedt de mogelijkheid om een counselingsessie te boeken via chat of per telefoon.
Om de effectiviteit van ASCENSO te evalueren, zal een open, beoordelaar-blinde, prospectieve, parallelle groep (één interventiegroep en één actieve controlegroep) gerandomiseerde gecontroleerde studie worden geïmplementeerd in één centrum voor geestelijke gezondheidszorg in Santiago in Chili.
De steekproef zal bestaan uit volwassenen die een behandeling voor depressie starten en die toegang hebben tot internet.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen.
Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van het aantal eerdere episodes van de patiënt (gedichotomiseerd in geen, 1 of meer), volgens een permuted block randomisatieprocedure.
Patiënten in de experimentele groep (n=100) krijgen de gebruikelijke behandeling plus toegang tot het ASCENSO-programma.
De controlegroep (n=100) krijgt alleen de gebruikelijke behandeling.
Bij rekrutering, maand 6 en 9, zullen de zelfgerapporteerde depressiesymptomen en kwaliteit van leven van patiënten worden beoordeeld.
Daarnaast zal voor beide onderzoeksgroepen de therapietrouw in termen van het bijwonen van medische controles en psychotherapiesessies worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het volksgezondheidssysteem heeft beleid en prioriteiten opgesteld om toegang te bieden tot behandeling van depressie en om de kwaliteit van die diensten te verbeteren. De erkenning van de complexiteit en de chroniciteit van de aandoening heeft geleid tot het ontwerpen en implementeren van alomvattende strategieën voor het beheersen van de ziekte van depressie. Er zijn ervaringen die aantonen dat informatietechnologieën kunnen helpen om de behandeling van depressie te optimaliseren. Als ASCENSO effectief is, zou het een nuttig hulpmiddel kunnen zijn om op te nemen in de geestelijke gezondheidszorg voor depressie in Chili.
De onderdelen van het ASCENSO-programma zijn:
Noodgeval. Standaard Informatie over wat te doen en met wie contact op te nemen in een crisissituatie.
Online of telefonisch advies. Patiënten kunnen een sessie van 30 minuten plannen met een psycholoog, die wordt uitgevoerd in een privé-tekstchatroom of via de telefoon.
Toezicht houden. Patiënten ontvangen een tweewekelijkse e-mail met een link naar de monitoringvragenlijst en een geautomatiseerd feedbackbericht op maat. Als een deelnemer een ernstige beperking meldt, ontvangt de ASCENSO-beheerder een waarschuwingsmelding en neemt vervolgens contact op met de patiënt.
Informatie over zelfzorg en blog. Webpagina's met basisinformatie over depressie en aanbevelingen voor zelfzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili
- Psicomedica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van ernstige depressiestoornis
- internet toegang
Uitsluitingscriteria:
- eerdere zelfmoordpoging
- ziekenhuisopname voor een eerdere depressieve episode
- een geschiedenis van psychotische symptomen
- bipolaire stoornis
- organische hersenaandoeningen
- alle ernstige aandoeningen die verband houden met middelenmisbruik of afhankelijkheid
- antisociale persoonlijkheids stoornis
- een ernstige medische aandoening of ernstige cognitieve stoornis
- gebrek aan kennis van de Spaanse taal
- analfabetisme
- weigering of intrekking van de toestemming van de patiënt.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van het MINI International Neuropsychiatric interview, Spaans voor Chili vertaling versie 6.0.0.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers krijgen zoals gebruikelijk psychiatrische behandeling en psychotherapie.
Daarnaast hebben deelnemers toegang tot het internetprogramma ASCENSO: een aanvullend ondersteunings- en monitoringsysteem voor de behandeling van depressie.
|
Op internet gebaseerd programma: een aanvullend ondersteunings- en monitoringsysteem voor de behandeling van depressie.
Andere namen:
Gebruikelijke psychiatrische behandeling die medicijnen kan omvatten: monotherapie met antidepressiva of antidepressiva in combinatie met anxiolytica, neuroleptica of stemmingsstabilisatoren indien nodig, volgens de psychiatrische evaluatie.
Maandelijkse controles gedurende gemiddeld 5 maanden.
Andere namen:
Gebruikelijke behandeling: korte psychotherapie.
Eén sessie per week, gemiddeld 9 sessies in totaal.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten krijgen zoals gewoonlijk psychiatrische behandeling en psychotherapie.
|
Gebruikelijke psychiatrische behandeling die medicijnen kan omvatten: monotherapie met antidepressiva of antidepressiva in combinatie met anxiolytica, neuroleptica of stemmingsstabilisatoren indien nodig, volgens de psychiatrische evaluatie.
Maandelijkse controles gedurende gemiddeld 5 maanden.
Andere namen:
Gebruikelijke behandeling: korte psychotherapie.
Eén sessie per week, gemiddeld 9 sessies in totaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiviteit beoordeeld met de Beck's Depression Inventory I (BDI-I)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 9.
|
Beck's Depression Inventory I (BDI-I) totale score (scorebereik 0 - 63)
|
Basislijn, maand 6 en 9.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven verandering beoordeeld met de EuroQol/EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 9.
|
EuroQol/EQ-5D (EQ-indexbereik 0 - 1)
|
Basislijn, maand 6 en 9.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezochte en gemiste behandelafspraken
Tijdsspanne: Maanden 6 en 9.
|
Therapietrouw in termen van het bijwonen van medische controles en psychotherapiesessies door patiënten.
|
Maanden 6 en 9.
|
|
Aantal patiënten dat stopt met de behandeling
Tijdsspanne: Maanden 6 en 9.
|
Aantal patiënten dat tijdens de observatieperiode stopt met psychiatrische of psychotherapeutische behandeling.
|
Maanden 6 en 9.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Álvaro E. Carrasco, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
- Hoofdonderzoeker: Janet C. Pérez, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Alvarado R, Rojas G. [Evaluation of the program for detection and treatment of depression in Chilean primary health care centers]. Rev Med Chil. 2011 May;139(5):592-9. Epub 2011 Sep 16. Spanish.
- Fritsch R, Araya R, Solis J, Montt E, Pilowsky D, Rojas G. [A randomized trial of pharmacotherapy with telephone monitoring to improve treatment of depression in primary care in Santiago, Chile]. Rev Med Chil. 2007 May;135(5):587-95. Epub 2007 Jul 9. Spanish.
- Kordy H, Wolf M, Aulich K, Burgy M, Hegerl U, Husing J, Puschner B, Rummel-Kluge C, Vedder H, Backenstrass M. Internet-Delivered Disease Management for Recurrent Depression: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(2):91-8. doi: 10.1159/000441951. Epub 2016 Jan 26.
- Neumeyer-Gromen A, Lampert T, Stark K, Kallischnigg G. Disease management programs for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Med Care. 2004 Dec;42(12):1211-21. doi: 10.1097/00005650-200412000-00008.
- Perez JC, Fernandez O, Caceres C, Carrasco AE, Moessner M, Bauer S, Espinosa-Duque D, Gloger S, Krause M. An Adjunctive Internet-Based Intervention to Enhance Treatment for Depression in Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Dec 16;8(12):e26814. doi: 10.2196/26814.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA16I0173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele kwantitatieve deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen en figuren).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de specifieke doelen die in dat voorstel worden beschreven, te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan J. Carola Pérez via e-mail (janetperez@udd.cl)
of Olga Fernandez (mofernandez36@gmail.com) en zal door beide onderzoekers worden beoordeeld.
Verzoeken om toegang tot gegevens voor het uitvoeren van hypothesegedreven onderzoek zullen niet op onredelijke gronden worden ingehouden.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen en bevestigen dat gegevens alleen worden gebruikt voor het overeengekomen doel waarvoor toegang is verleend en dat deze gegevens niet met andere mensen worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .