心房細動情報技術試験のパイロット
2020年10月28日 更新者：Jared W Magnani, MD, MSc、University of Pittsburgh
AF は、生活の質 (QOL) の低下や医療利用 (HCU) の増加など、重大な社会的および医療的コストに関連しています。
このパイロット研究には、ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) で、罹患期間が 3 年以下の非弁膜症性心房細動を患う成人 200 人が登録されます。
現時点での主な目的は、Kardia (KAC) 心拍リズム モニターと連携した身体型会話エージェント (ECA) を実装する際の広範な実現可能性とパイロット データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は単一施設、二群のランダム化研究であり、設計上盲検化されていません。
総参加者数は200名を予定しております。
各参加者は、「通常のケア」または ECA/KAC 介入を受けるために、ブロックされていない方法でランダムに割り当てられます。
参加者は、ベースラインと時点で 30 日後に研究訪問を受けます。
30 日間にわたる ECA/KAC の併用の遵守が定量化されます。
参加研究に続いて、ECA/KAC 介入に無作為に割り付けられた参加者は、ECA/KAC の経験を決定するためのインタビューを受けます。
参加者とその医師は、KAC から ECA の使用と症状、および関連する所見の概要を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CHADS2-VASc スコア ≥2;英語を話すことができる（インフォームドコンセントを提供し、この研究計画に参加するのに適切なレベル）。登録後 12 か月以内にその地域から転居する予定はない
除外基準:
- 心臓以外の原因による心房細動（敗血症、肺炎、甲状腺疾患、中毒など）。心臓胸部または胸部の手術後30日以内の心房細動。スマートフォンを使用してトレーニング セッションを完了できず、ECA の使用方法をデモンストレーションできない。同意時に特定のプロトコルに基づく質問に正しく答えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
30 日間使用できる ECA/Kardia を受け取ります。
|
ECA と Kardia を 30 日間毎日使用します。
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介入なし：いつものケアアーム
遵守状況と症状を観察するための日誌を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Embodied Conversational Agent と Kardia 心拍リズム モニターを毎日遵守する
時間枠：30日
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ECA と Kardia 心拍数/リズム モニターを組み合わせた日常使用の評価
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECA の使用に関する参加者の経験と反応
時間枠：30日
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ECA の参加者の経験とその使用に対する反応に関する自由回答式および自由回答式の質問
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Magnani JW, Schlusser CL, Kimani E, Rollman BL, Paasche-Orlow MK, Bickmore TW. The Atrial Fibrillation Health Literacy Information Technology System: Pilot Assessment. JMIR Cardio. 2017 Jul-Dec;1(2):e7. doi: 10.2196/cardio.8543. Epub 2017 Dec 12.
- Guhl E, Althouse AD, Pusateri AM, Kimani E, Paasche-Orlow MK, Bickmore TW, Magnani JW. The Atrial Fibrillation Health Literacy Information Technology Trial: Pilot Trial of a Mobile Health App for Atrial Fibrillation. JMIR Cardio. 2020 Sep 4;4(1):e17162. doi: 10.2196/17162.
- Guhl EN, Schlusser CL, Henault LE, Bickmore TW, Kimani E, Paasche-Orlow MK, Magnani JW. Rationale and design of the Atrial Fibrillation health Literacy Information Technology Trial: (AF-LITT). Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:153-158. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2018年6月20日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。