파일럿 심방 세동 정보 기술 시험
2020년 10월 28일 업데이트: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
심방세동은 삶의 질(QOL) 감소 및 의료 이용률(HCU) 증가를 포함하여 상당한 사회적 및 의료 비용과 관련이 있습니다.
이 예비 연구는 피츠버그 대학교 의료 센터(UPMC)에서 3년 이하의 기간 동안 유행하는 비판막성 AF가 있는 200명의 성인을 등록할 것입니다.
현재 주요 목표는 Kardia(KAC) 심장 박동 모니터와 함께 ECA(Embodied Conversational Agent)를 구현할 때 광범위한 실행 가능성과 파일럿 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 설계상 눈가림이 없는 단일 센터, 두 팔 무작위 연구입니다.
총 200명의 참가자가 예정되어 있습니다.
각 참가자는 "일반적인 치료" 또는 ECA/KAC 개입을 받기 위해 차단되지 않은 방식으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 30일 기준선 및 시간에 연구 방문을 하게 됩니다.
30일 동안 ECA/KAC를 함께 사용하는 것에 대한 준수가 정량화됩니다.
ECA/KAC 개입에 무작위 배정된 참여 연구 참가자는 ECA/KAC에 대한 경험을 결정하기 위해 인터뷰를 받게 됩니다.
참가자와 담당 의사는 KAC에서 ECA 사용과 증상 및 관련 결과에 대한 요약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CHADS2-VASc 점수 ≥2; 영어 사용(정보에 입각한 동의를 제공하고 이 연구 프로토콜에 참여하기에 적절한 수준) 등록 후 12개월 이내에 해당 지역에서 재배치할 계획이 없음
제외 기준:
- 비심장성 원인(예: 패혈증, 폐렴, 갑상선 장애 및 중독)으로 인한 AF 심장 흉부 또는 흉부 수술 후 30일 이내 AF; 스마트폰으로 교육 세션을 완료하고 ECA 사용을 시연할 수 없음 동의하는 동안 특정 프로토콜 기반 질문에 올바르게 대답할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
30일 사용을 위해 ECA/Kardia를 받으십시오.
|
30일 동안 매일 ECA와 Kardia를 사용하십시오.
|
|
간섭 없음: 평상시의 케어 암
순응도와 증상을 관찰하기 위해 일지를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Embodied Conversational Agent 및 Kardia 심장 박동 모니터를 매일 준수
기간: 30 일
|
통합 ECA 및 Kardia 심박수/리듬 모니터의 일일 사용 평가
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ECA 사용에 대한 참여자의 경험과 반응
기간: 30 일
|
참가자의 ECA 경험 및 사용에 대한 반응에 관한 개방형 및 폐쇄형 질문
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Magnani JW, Schlusser CL, Kimani E, Rollman BL, Paasche-Orlow MK, Bickmore TW. The Atrial Fibrillation Health Literacy Information Technology System: Pilot Assessment. JMIR Cardio. 2017 Jul-Dec;1(2):e7. doi: 10.2196/cardio.8543. Epub 2017 Dec 12.
- Guhl E, Althouse AD, Pusateri AM, Kimani E, Paasche-Orlow MK, Bickmore TW, Magnani JW. The Atrial Fibrillation Health Literacy Information Technology Trial: Pilot Trial of a Mobile Health App for Atrial Fibrillation. JMIR Cardio. 2020 Sep 4;4(1):e17162. doi: 10.2196/17162.
- Guhl EN, Schlusser CL, Henault LE, Bickmore TW, Kimani E, Paasche-Orlow MK, Magnani JW. Rationale and design of the Atrial Fibrillation health Literacy Information Technology Trial: (AF-LITT). Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:153-158. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .