Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot atriale fibrillatie informatietechnologie trial

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
AF gaat gepaard met aanzienlijke sociale en medische kosten, waaronder een verminderde kwaliteit van leven (QOL) en een groter gebruik van gezondheidszorg (HCU). Deze pilootstudie zal 200 volwassenen met prevalent, niet-valvulair AF van ≤3 jaar aan het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) inschrijven. Het primaire doel is momenteel om uitgebreide haalbaarheids- en proefgegevens te verkrijgen bij de implementatie van de Embodied Conversational Agent (ECA) in samenwerking met de Kardia (KAC) hartritmemonitor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is een single-center, twee-armige gerandomiseerde studie die qua opzet niet geblindeerd is. Er zijn in totaal 200 deelnemers gepland. Elke deelnemer wordt op een niet-geblokkeerde manier gerandomiseerd om "gebruikelijke zorg" of de ECA/KAC-interventie te krijgen. Deelnemers zullen studiebezoeken hebben bij aanvang en tijd 30 dagen. Naleving van het gebruik van de ECA/KAC in combinatie gedurende 30 dagen zal worden gekwantificeerd. Na deelname aan de studie zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de ECA/KAC-interventie een interview ondergaan om hun ervaring met de ECA/KAC vast te stellen. Deelnemers en hun artsen ontvangen een samenvatting van ECA-gebruik en -symptomen en gerelateerde bevindingen van KAC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CHADS2-VASc-score ≥2; Engels sprekend (op het niveau dat geschikt is om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan dit onderzoeksprotocol); geen plan om binnen 12 maanden na inschrijving uit het gebied te verhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • AF die het gevolg is van niet-cardiale oorzaken (bijv. sepsis, longontsteking, schildklieraandoeningen en intoxicatie); AF binnen 30 dagen na een cardiothoracale of thoracale operatie; Onvermogen om trainingssessie met de smartphone te voltooien en het gebruik van de ECA te demonstreren; Onvermogen om specifieke op het protocol gebaseerde vragen correct te beantwoorden tijdens de toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Ontvang de ECA/Kardia voor 30 dagen gebruik.
Gedragsmatig: ECA/Kardia
Gebruik van de ECA en Kardia dagelijks gedurende 30 dagen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm
Ontvang een dagboek voor observatie van therapietrouw en symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks gebruik van de Embodied Conversational Agent en de Kardia hartritmemonitor
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeling van dagelijks gebruik van de gecombineerde ECA en Kardia hartslag-/ritmemonitor
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring van deelnemers met en reactie op het gebruik van de ERK
Tijdsspanne: 30 dagen
Open en gesloten vragen over de ervaring van deelnemers met de ECA en de reactie op het gebruik ervan
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO16020290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit een pilootstudie is, is IPD beschikbaar op rechtstreeks verzoek aan de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECA/Kardia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren