Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební informační technologie fibrilace síní

28. října 2020 aktualizováno: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
FS je spojena s významnými sociálními a lékařskými náklady, včetně snížené kvality života (QOL) a zvýšeného využívání zdravotní péče (HCU). Do této pilotní studie bude zařazeno 200 dospělých s převládající nevalvulární FS trvající ≤ 3 roky na University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). Primárním cílem v současnosti je získat rozsáhlé údaje o proveditelnosti a pilotních datech při implementaci Embodied Conversational Agent (ECA) ve shodě s monitorem srdečního rytmu Kardia (KAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je jednocentrová, dvouramenná randomizovaná studie, která je svou konstrukcí nezaslepená. Celkem je plánováno 200 účastníků. Každý účastník bude náhodně vybrán neblokovaným způsobem, aby obdržel „obvyklou péči“ nebo intervenci ECA/KAC. Účastníci budou mít studijní návštěvy na začátku a v době 30 dnů. Bude kvantifikováno dodržování používání ECA/KAC v kombinaci po dobu 30 dnů. Po participační studii účastníci randomizovaní do intervence ECA/KAC podstoupí pohovor, aby se zjistilo jejich zkušenosti s ECA/KAC. Účastníci a jejich lékaři obdrží souhrn použití a symptomů ECA a korelovaných nálezů KAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre CHADS2-VASc ≥2; anglicky mluvící (na úrovni vhodné k poskytnutí informovaného souhlasu a účasti na tomto protokolu výzkumu); neplánuje se přestěhovat z oblasti do 12 měsíců od zápisu

Kritéria vyloučení:

  • AF, která je způsobena nekardiálními příčinami (např. sepse, pneumonie, poruchy štítné žlázy a intoxikace); FS do 30 dnů po jakékoli kardiotorakální nebo hrudní operaci; Neschopnost dokončit školení s chytrým telefonem a prokázat používání ECA; Neschopnost během souhlasu správně odpovědět na konkrétní otázky založené na protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Získejte ECA/Kardia pro 30denní používání.
Behaviorální: ECA/Kardia
Použití ECA a Kardia denně po dobu 30 dnů.
Žádný zásah: Obvyklá péče rameno
Získejte deník pro sledování adherence a symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní dodržování zařízení Embodied Conversational Agent a monitoru srdečního rytmu Kardia
Časové okno: 30 dní
Hodnocení každodenního používání kombinovaného monitoru srdeční frekvence/rytmu ECA a Kardia
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti účastníků a reakce na používání ECA
Časové okno: 30 dní
Otevřené a uzavřené otázky týkající se zkušeností účastníků s EÚD a reakce na jeho použití
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO16020290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jelikož se jedná o pilotní studii, IPD je k dispozici na přímou žádost PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na ECA/Kardia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit