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Essai pilote de technologie de l'information sur la fibrillation auriculaire

28 octobre 2020 mis à jour par: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
La FA est associée à des coûts sociaux et médicaux importants, notamment une diminution de la qualité de vie (QOL) et une utilisation accrue des soins de santé (HCU). Cette étude pilote recrutera 200 adultes atteints de FA prévalente non valvulaire d'une durée ≤ 3 ans au centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC). L'objectif principal à l'heure actuelle est d'obtenir de nombreuses données de faisabilité et pilotes sur la mise en œuvre de l'agent conversationnel incarné (ECA) de concert avec le moniteur de rythme cardiaque Kardia (KAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est une étude randomisée monocentrique à deux bras qui, de par sa conception, n'est pas en aveugle. 200 participants au total sont prévus. Chaque participant sera randomisé de manière non bloquée pour recevoir les "soins habituels" ou l'intervention ECA/KAC. Les participants auront des visites d'étude au départ et au bout de 30 jours. L'adhésion à l'utilisation de l'ECA/KAC en combinaison sur 30 jours sera quantifiée. Après la participation, les participants à l'étude randomisés pour l'intervention ECA/KAC subiront un entretien pour déterminer leur expérience avec l'ECA/KAC. Les participants et leurs médecins recevront un résumé de l'utilisation et des symptômes de l'ECA et des résultats corrélés de KAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score CHADS2-VASc ≥2 ; anglophone (au niveau approprié pour fournir un consentement éclairé et participer à ce protocole de recherche); aucun plan de déménagement de la région dans les 12 mois suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • FA due à des causes non cardiaques (par exemple, septicémie, pneumonie, troubles thyroïdiens et intoxication) ; FA dans les 30 jours suivant toute chirurgie cardiothoracique ou thoracique ; Incapacité de terminer la session de formation avec le smartphone et de démontrer l'utilisation de l'ECA ; Incapacité à répondre correctement à des questions spécifiques basées sur le protocole lors du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Recevez l'ECA/Kardia pour une utilisation de 30 jours.
Comportemental: CEA/Kardia
Utilisation quotidienne de l'ECA et du Kardia pendant 30 jours.
Aucune intervention: Bras de soins habituels
Recevoir un journal pour l'observation de l'observance et des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion quotidienne à l'agent conversationnel incarné et au moniteur de rythme cardiaque Kardia
Délai: 30 jours
Évaluation de l'utilisation quotidienne du moniteur de fréquence cardiaque/rythme combiné ECA et Kardia
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience des participants et réponse à l'utilisation de l'ECA
Délai: 30 jours
Questions ouvertes et fermées concernant l'expérience des participants de l'ECA et la réponse à son utilisation
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO16020290

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'une étude pilote, IPD est disponible sur demande directe auprès du PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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