Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Atrieflimren Informationsteknologiforsøg

28. oktober 2020 opdateret af: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
AF er forbundet med betydelige sociale og medicinske omkostninger, herunder nedsat livskvalitet (QOL) og øget sundhedsplejeudnyttelse (HCU). Denne pilotundersøgelse vil inkludere 200 voksne med udbredt, ikke-valvulær AF af ≤3 års varighed ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). Det primære mål på nuværende tidspunkt er at opnå omfattende gennemførligheds- og pilotdata ved implementering af Embodied Conversational Agent (ECA) i samspil med Kardia (KAC) hjerterytmemonitor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie er et enkelt-center, to-arm randomiseret studie, som designmæssigt er ublindet. Der er planlagt 200 deltagere i alt. Hver deltager vil blive randomiseret på en ublokeret måde for at modtage "sædvanlig pleje" eller ECA/KAC-interventionen. Deltagerne vil have studiebesøg ved baseline og tidspunkt 30 dage. Overholdelse af brug af ECA/KAC i kombination over 30 dage vil blive kvantificeret. Efter deltagelse i undersøgelsen vil deltagere, der er randomiseret til ECA/KAC-interventionen, gennemgå et interview for at fastslå deres erfaring med ECA/KAC. Deltagerne og deres læger vil modtage et resumé af ECA-brug og symptomer og korrelerede resultater fra KAC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CHADS2-VASc score ≥2; Engelsktalende (på passende niveau for at give informeret samtykke og deltage i denne forskningsprotokol); ingen plan om at flytte fra området inden for 12 måneder efter tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • AF, der skyldes ikke-kardiale årsager (f.eks. sepsis, lungebetændelse, skjoldbruskkirtellidelser og forgiftning); AF inden for 30 dage efter enhver kardiothorax- eller thoraxoperation; Manglende evne til at gennemføre træningssessionen med smartphonen og demonstrere brugen af ​​ECA; Manglende evne til at besvare specifikke protokolbaserede spørgsmål korrekt under samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Modtag ECA/Kardia til 30 dages brug.
Adfærdsmæssigt: ECA/Kardia
Brug af ECA og Kardia dagligt i 30 dage.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Modtag en journal til observation af adhærens og symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig overholdelse af Embodied Conversational Agent og Kardia hjerterytmemonitor
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af daglig brug af den kombinerede ECA og Kardia puls/rytmemåler
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens erfaring med og reaktion på brug af ECA
Tidsramme: 30 dage
Åbne og lukkede spørgsmål vedrørende deltagernes oplevelse af Revisionsretten og svar på brugen af ​​den
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO16020290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dette er en pilotundersøgelse, er IPD tilgængelig ved direkte anmodning til PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ECA/Kardia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner