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Pilotversuch zur Informationstechnologie zu Vorhofflimmern

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Vorhofflimmern ist mit erheblichen sozialen und medizinischen Kosten verbunden, einschließlich einer verminderten Lebensqualität (QOL) und einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (HCU). An dieser Pilotstudie werden 200 Erwachsene mit vorherrschendem, nicht-valvulärem Vorhofflimmern von ≤3 Jahren Dauer am University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) teilnehmen. Das Hauptziel besteht derzeit darin, umfassende Machbarkeits- und Pilotdaten für die Implementierung des Embodied Conversational Agent (ECA) in Verbindung mit dem Herzrhythmusmonitor Kardia (KAC) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine einzentrische, zweiarmige, randomisierte Studie, die aufgrund ihres Designs nicht verblindet ist. Insgesamt sind 200 Teilnehmer geplant. Jeder Teilnehmer wird in einer nicht blockierten Weise randomisiert und erhält die „normale Pflege“ oder die ECA/KAC-Intervention. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 30 Tage lang Studienbesuche haben. Die Einhaltung der kombinierten Verwendung von ECA/KAC über 30 Tage wird quantifiziert. Nach der Teilnahme werden Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der ECA/KAC-Intervention zugeteilt wurden, einem Interview unterzogen, um ihre Erfahrungen mit der ECA/KAC zu ermitteln. Teilnehmer und ihre Ärzte erhalten von KAC eine Zusammenfassung der ECA-Anwendung und -Symptome sowie korrelierte Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CHADS2-VASc-Score ≥2; Englischsprachig (auf einem Niveau, das für die Einwilligung nach Aufklärung und die Teilnahme an diesem Forschungsprotokoll geeignet ist); Es besteht keine Absicht, innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung aus der Region umzuziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern, das auf nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist (z. B. Sepsis, Lungenentzündung, Schilddrüsenerkrankungen und Vergiftung); Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen nach einer kardiothorakalen oder thorakalen Operation; Unfähigkeit, eine Trainingseinheit mit dem Smartphone abzuschließen und die Verwendung des ECA zu demonstrieren; Unfähigkeit, bestimmte protokollbasierte Fragen während der Einwilligung korrekt zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Erhalten Sie ECA/Kardia zur 30-tägigen Nutzung.
Verhalten: ECA/Kardia
Tägliche Anwendung von ECA und Kardia über 30 Tage.
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Erhalten Sie ein Tagebuch zur Beobachtung der Einhaltung und Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Einhaltung des Embodied Conversational Agent und des Kardia-Herzrhythmusmonitors
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der täglichen Nutzung des kombinierten ECA- und Kardia-Herzfrequenz-/Rhythmusmonitors
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen der Teilnehmer mit der ECA und Reaktion darauf
Zeitfenster: 30 Tage
Offene und geschlossene Fragen zur Erfahrung der Teilnehmer mit der ECA und zur Reaktion auf ihre Nutzung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO16020290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, ist IPD auf direkte Anfrage beim PI verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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