Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot atrieflimmer informasjonsteknologiforsøk

28. oktober 2020 oppdatert av: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
AF er forbundet med betydelige sosiale og medisinske kostnader, inkludert redusert livskvalitet (QOL) og økt bruk av helsetjenester (HCU). Denne pilotstudien vil inkludere 200 voksne med utbredt, ikke-valvulær AF med ≤3 års varighet ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). Hovedmålet for øyeblikket er å skaffe omfattende gjennomførbarhet og pilotdata for implementering av Embodied Conversational Agent (ECA) i samspill med Kardia (KAC) hjerterytmemonitor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en enkeltsenter, to-arms randomisert studie som ved design er ublindet. Totalt 200 deltakere er planlagt. Hver deltaker vil bli randomisert på en ublokkert måte for å motta "vanlig omsorg" eller ECA/KAC-intervensjonen. Deltakerne vil ha studiebesøk ved baseline og tid 30 dager. Overholdelse av bruk av ECA/KAC i kombinasjon over 30 dager vil bli kvantifisert. Etter deltakelse i studien vil deltakere som er randomisert til ECA/KAC-intervensjonen gjennomgå et intervju for å fastslå deres erfaring med ECA/KAC. Deltakere og deres leger vil motta et sammendrag av ECA-bruk og symptomer og korrelerte funn fra KAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CHADS2-VASc-score ≥2; engelsktalende (på passende nivå for å gi informert samtykke og delta i denne forskningsprotokollen); ingen plan om å flytte fra området innen 12 måneder etter innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • AF som skyldes ikke-kardiale årsaker (f.eks. sepsis, lungebetennelse, skjoldbruskkjertelforstyrrelser og rus); AF innen 30 dager etter enhver kardiothorax- eller thoraxoperasjon; Manglende evne til å fullføre treningsøkten med smarttelefonen og demonstrere bruk av ECA; Manglende evne til å svare på spesifikke protokollbaserte spørsmål riktig under samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Motta ECA/Kardia for 30-dagers bruk.
Atferdsmessig: ECA/Kardia
Bruk av ECA og Kardia daglig i 30 dager.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Motta journal for observasjon av adherens og symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig overholdelse av Embodied Conversational Agent og Kardia hjerterytmemonitor
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av daglig bruk av den kombinerte ECA og Kardia puls/rytmemåler
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakers erfaring med og respons på bruk av ECA
Tidsramme: 30 dager
Åpne og lukkede spørsmål angående deltakernes opplevelse av ECA og svar på bruken av den
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO16020290

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er en pilotstudie, er IPD tilgjengelig ved direkte forespørsel til PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere