Prueba piloto de tecnología de la información sobre fibrilación auricular
28 de octubre de 2020 actualizado por: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
La FA se asocia con costos sociales y médicos significativos, incluida la disminución de la calidad de vida (QOL) y el aumento de la utilización de la atención médica (HCU).
Este estudio piloto inscribirá a 200 adultos con FA prevalente no valvular de ≤3 años de duración en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC).
El objetivo principal en la actualidad es obtener una amplia viabilidad y datos piloto en la implementación del agente conversacional incorporado (ECA) en conjunto con el monitor de ritmo cardíaco Kardia (KAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un estudio aleatorio de dos brazos de un solo centro que, por diseño, no está cegado.
Se planean 200 participantes en total.
Cada participante será aleatorizado de manera no bloqueada para recibir la "atención habitual" o la intervención ECA/KAC.
Los participantes tendrán visitas de estudio al inicio del estudio y a los 30 días.
Se cuantificará la adherencia al uso de ECA/KAC en combinación durante 30 días.
Después del estudio de participación, los participantes asignados aleatoriamente a la intervención ECA/KAC se someterán a una entrevista para determinar su experiencia con ECA/KAC.
Los participantes y sus médicos recibirán un resumen del uso y los síntomas de ECA y los hallazgos correlacionados por KAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación CHADS2-VASc ≥2; de habla inglesa (en un nivel apropiado para dar su consentimiento informado y participar en este protocolo de investigación); ningún plan para mudarse del área dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- FA que se debe a causas no cardíacas (p. ej., sepsis, neumonía, trastornos de la tiroides e intoxicación); FA dentro de los 30 días de cualquier cirugía cardiotorácica o torácica; Incapacidad para completar la sesión de capacitación con el teléfono inteligente y demostrar el uso del ECA; Incapacidad para responder preguntas específicas basadas en protocolos correctamente durante el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Reciba el ECA/Kardia para un uso de 30 días.
|
Uso del ECA y Kardia diariamente durante 30 días.
|
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Sin intervención: Brazo de cuidado habitual
Recibir un diario para observación de adherencia y síntomas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia diaria al monitor de ritmo cardíaco Embodied Conversational Agent y Kardia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluación del uso diario del monitor de frecuencia cardíaca/ritmo combinado ECA y Kardia
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia de los participantes y respuesta al uso del ECA
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Preguntas abiertas y cerradas sobre la experiencia de los participantes del ECA y la respuesta a su uso
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magnani JW, Schlusser CL, Kimani E, Rollman BL, Paasche-Orlow MK, Bickmore TW. The Atrial Fibrillation Health Literacy Information Technology System: Pilot Assessment. JMIR Cardio. 2017 Jul-Dec;1(2):e7. doi: 10.2196/cardio.8543. Epub 2017 Dec 12.
- Guhl E, Althouse AD, Pusateri AM, Kimani E, Paasche-Orlow MK, Bickmore TW, Magnani JW. The Atrial Fibrillation Health Literacy Information Technology Trial: Pilot Trial of a Mobile Health App for Atrial Fibrillation. JMIR Cardio. 2020 Sep 4;4(1):e17162. doi: 10.2196/17162.
- Guhl EN, Schlusser CL, Henault LE, Bickmore TW, Kimani E, Paasche-Orlow MK, Magnani JW. Rationale and design of the Atrial Fibrillation health Literacy Information Technology Trial: (AF-LITT). Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:153-158. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO16020290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Como se trata de un estudio piloto, IPD está disponible mediante solicitud directa al PI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .