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Studio pilota sulla tecnologia dell'informazione sulla fibrillazione atriale

28 ottobre 2020 aggiornato da: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
La FA è associata a significativi costi sociali e medici, tra cui una ridotta qualità della vita (QOL) e un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU). Questo studio pilota arruolerà 200 adulti con FA prevalente non valvolare di durata ≤3 anni presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC). L'obiettivo principale al momento è ottenere un'ampia fattibilità e dati pilota nell'implementazione dell'agente conversazionale incorporato (ECA) in concerto con il monitor del ritmo cardiaco Kardia (KAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio randomizzato a due bracci a centro singolo che per progettazione non è in cieco. Sono previsti 200 partecipanti totali. Ogni partecipante verrà randomizzato in modo sbloccato per ricevere "cure usuali" o l'intervento ECA/KAC. I partecipanti avranno visite di studio al basale e tempo 30 giorni. Sarà quantificata l'aderenza all'uso combinato di ECA/KAC per 30 giorni. Dopo lo studio di partecipazione, i partecipanti randomizzati all'intervento ECA/KAC saranno sottoposti a un colloquio per determinare la loro esperienza con ECA/KAC. I partecipanti e i loro medici riceveranno un riepilogo dell'uso e dei sintomi dell'ECA e i risultati correlati da KAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio CHADS2-VASc ≥2; di lingua inglese (a un livello appropriato per fornire il consenso informato e partecipare a questo protocollo di ricerca); nessun piano di trasferimento dall'area entro 12 mesi dall'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • FA dovuta a cause non cardiache (ad es. sepsi, polmonite, disturbi della tiroide e intossicazione); FA entro 30 giorni da qualsiasi intervento cardiotoracico o toracico; Impossibilità di completare la sessione di formazione con lo smartphone e dimostrare l'uso dell'ECA; Incapacità di rispondere correttamente a domande specifiche basate sul protocollo durante il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Ricevi ECA/Kardia per 30 giorni di utilizzo.
Comportamentale: ECA/Kardia
Uso quotidiano di ECA e Kardia per 30 giorni.
Nessun intervento: Solita braccio di cura
Ricevi un diario per l'osservazione dell'aderenza e dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione quotidiana all'agente conversazionale incorporato e al cardiofrequenzimetro Kardia
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione dell'uso quotidiano del cardiofrequenzimetro combinato ECA e Kardia
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza dei partecipanti e risposta all'uso dell'ECA
Lasso di tempo: 30 giorni
Domande aperte e chiuse riguardanti l'esperienza dei partecipanti della Corte dei conti e la risposta al suo utilizzo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO16020290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio pilota, IPD disponibile su richiesta diretta al PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ECA/Kardia

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