Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba informatyczna dotycząca migotania przedsionków

28 października 2020 zaktualizowane przez: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Migotanie przedsionków wiąże się ze znacznymi kosztami społecznymi i medycznymi, w tym obniżoną jakością życia (QOL) i zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej (HCU). Do tego badania pilotażowego zostanie włączonych 200 osób dorosłych z częstym AF niezastawkowym trwającym ≤3 lat w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC). Obecnie głównym celem jest uzyskanie obszernych danych wykonalności i pilotażowych dotyczących wdrożenia Embodied Conversational Agent (ECA) we współpracy z monitorem rytmu serca Kardia (KAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest jednoośrodkowym, dwuramiennym randomizowanym badaniem, które z założenia jest odślepione. Planowanych jest łącznie 200 uczestników. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony w sposób odblokowany do otrzymania „zwykłej opieki” lub interwencji ECA/KAC. Uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne na początku badania iw czasie 30 dni. Przestrzeganie stosowania kombinacji ECA/KAC przez 30 dni zostanie określone ilościowo. Po badaniu partycypacyjnym uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji ECA/KAC przejdą rozmowę mającą na celu określenie ich doświadczeń z ECA/KAC. Uczestnicy i ich lekarze otrzymają od KAC podsumowanie stosowania i objawów ECA oraz skorelowane ustalenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wynik CHADS2-VASc ≥2; anglojęzycznych (na poziomie odpowiednim do wyrażenia świadomej zgody i udziału w niniejszym protokole badawczym); nie planują przeprowadzki z tego obszaru w ciągu 12 miesięcy od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • AF spowodowane przyczynami pozasercowymi (np. posocznicą, zapaleniem płuc, zaburzeniami czynności tarczycy i zatruciem); migotanie przedsionków w ciągu 30 dni od jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej lub klatki piersiowej; Niemożność ukończenia sesji szkoleniowej ze smartfonem i zademonstrowania użycia ECA; Niemożność udzielenia prawidłowej odpowiedzi na określone pytania oparte na protokole podczas udzielania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Odbierz ECA/Kardia na 30 dni.
Behawioralne: ECA/Kardia
Stosowanie ECA i Kardia codziennie przez 30 dni.
Brak interwencji: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Otrzymaj dziennik do obserwacji przestrzegania zaleceń i objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne przestrzeganie Embodied Conversational Agent i monitora rytmu serca Kardia
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena codziennego użytkowania połączonego monitora tętna/rytmu serca ECA i Kardia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia uczestników i reakcje na korzystanie z ECA
Ramy czasowe: 30 dni
Pytania otwarte i zamknięte dotyczące doświadczeń uczestników z ECA i odpowiedzi na jego wykorzystanie
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO16020290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, IPD jest dostępne na bezpośredni wniosek do PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj