Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrillációs információtechnológiai kísérleti próba

2020. október 28. frissítette: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Az AF jelentős társadalmi és egészségügyi költségekkel jár, beleértve az életminőség romlását (QOL) és az egészségügyi ellátás igénybevételének növekedését (HCU). Ez a kísérleti tanulmány 200, 3 évnél hosszabb ideig tartó prevalencia, nem billentyűszerű AF-ben szenvedő felnőttet von be a University of Pittsburgh Medical Centerbe (UPMC). Jelenleg az elsődleges cél az, hogy kiterjedt megvalósíthatósági és kísérleti adatokat szerezzenek az Embodied Conversational Agent (ECA) és a Kardia (KAC) szívritmusfigyelővel összehangolt megvalósításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy egyközpontú, kétkarú, randomizált vizsgálat, amely a tervezés szerint nem vak. Összesen 200 résztvevőt terveznek. Minden résztvevő blokkolatlan módon véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy megkapja a "szokásos ellátást" vagy az ECA/KAC beavatkozást. A résztvevők tanulmányi látogatáson vesznek részt az alaphelyzetben és 30 napos időpontban. Az ECA/KAC kombináció 30 napon keresztüli használatának betartását számszerűsítjük. A részvételt követően az ECA/KAC-beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők interjún vesznek részt, hogy meghatározzák az ECA/KAC-val kapcsolatos tapasztalataikat. A résztvevők és orvosaik összefoglalót kapnak az ECA használatáról és a tünetekről, valamint a kapcsolódó megállapításokról a KAC-tól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CHADS2-VASc pontszám ≥2; angolul beszél (a tájékozott beleegyezés megadásához és a kutatási protokollban való részvételhez megfelelő szinten); a beiratkozástól számított 12 hónapon belül nem tervezik a területről való átköltözést

Kizárási kritériumok:

  • AF, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (pl. szepszis, tüdőgyulladás, pajzsmirigy-rendellenességek és mérgezés); AF bármely szív- és mellkasi műtét után 30 napon belül; Képtelenség az okostelefonnal edzést befejezni és az ECA használatát bemutatni; Képtelenség konkrét protokoll alapú kérdésekre helyesen válaszolni a beleegyezés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Kapja meg az ECA/Kardiát 30 napos használatra.
Viselkedési: ECA/Kardia
Az ECA és a Kardia napi használata 30 napig.
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló kar
Kapjon egy naplót az adherencia és a tünetek megfigyelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Embodied Conversational Agent és a Kardia szívritmusmérő napi betartása
Időkeret: 30 nap
A kombinált ECA és Kardia pulzusmérő/ritmusmérő napi használatának értékelése
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők tapasztalata az ECA használatáról és az arra adott válasz
Időkeret: 30 nap
Nyílt és zárt kérdések az ECA résztvevőinek tapasztalatairól és a használatára adott válaszokról
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO16020290

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mivel ez egy kísérleti tanulmány, az IPD közvetlen kérésre elérhető a PI számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a ECA/Kardia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel