Teste Piloto de Tecnologia da Informação de Fibrilação Atrial
28 de outubro de 2020 atualizado por: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
A FA está associada a custos sociais e médicos significativos, incluindo diminuição da qualidade de vida (QOL) e aumento da utilização de cuidados de saúde (HCU).
Este estudo piloto incluirá 200 adultos com FA não valvular prevalente com duração ≤3 anos no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC).
O principal objetivo no momento é obter ampla viabilidade e dados piloto na implementação do Agente de Conversação Incorporado (ECA) em conjunto com o monitor de ritmo cardíaco Kardia (KAC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto é um estudo randomizado de dois braços e centro único que, por design, não é cego.
200 participantes no total estão planejados.
Cada participante será randomizado de forma não bloqueada para receber "cuidados habituais" ou a intervenção ECA/KAC.
Os participantes terão visitas de estudo na linha de base e no tempo de 30 dias.
A adesão ao uso combinado do ECA/KAC ao longo de 30 dias será quantificada.
Após o estudo de participação, os participantes randomizados para a intervenção ECA/KAC passarão por uma entrevista para determinar sua experiência com o ECA/KAC.
Os participantes e seus médicos receberão um resumo do uso de ECA e sintomas e achados correlacionados por KAC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação CHADS2-VASc ≥2; Falar inglês (no nível apropriado para fornecer consentimento informado e participar deste protocolo de pesquisa); nenhum plano de mudança da área dentro de 12 meses após a inscrição
Critério de exclusão:
- FA decorrente de causas não cardíacas (por exemplo, sepse, pneumonia, distúrbios da tireoide e intoxicação); FA dentro de 30 dias de qualquer cirurgia cardiotorácica ou torácica; Incapacidade de concluir a sessão de treinamento com o smartphone e demonstrar o uso do ECA; Incapacidade de responder perguntas específicas baseadas em protocolo corretamente durante o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Receba o ECA/Kardia para uso por 30 dias.
|
Uso do ECA e Kardia diariamente por 30 dias.
|
|
Sem intervenção: Braço de cuidado habitual
Receber um diário para observação da adesão e sintomas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão diária ao agente de conversação incorporado e ao monitor de ritmo cardíaco Kardia
Prazo: 30 dias
|
Avaliação do uso diário do monitor cardíaco combinado ECA e Kardia
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência do participante e resposta ao uso do ECA
Prazo: 30 dias
|
Questões abertas e fechadas sobre a experiência dos participantes com o ECA e a resposta ao seu uso
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Magnani JW, Schlusser CL, Kimani E, Rollman BL, Paasche-Orlow MK, Bickmore TW. The Atrial Fibrillation Health Literacy Information Technology System: Pilot Assessment. JMIR Cardio. 2017 Jul-Dec;1(2):e7. doi: 10.2196/cardio.8543. Epub 2017 Dec 12.
- Guhl E, Althouse AD, Pusateri AM, Kimani E, Paasche-Orlow MK, Bickmore TW, Magnani JW. The Atrial Fibrillation Health Literacy Information Technology Trial: Pilot Trial of a Mobile Health App for Atrial Fibrillation. JMIR Cardio. 2020 Sep 4;4(1):e17162. doi: 10.2196/17162.
- Guhl EN, Schlusser CL, Henault LE, Bickmore TW, Kimani E, Paasche-Orlow MK, Magnani JW. Rationale and design of the Atrial Fibrillation health Literacy Information Technology Trial: (AF-LITT). Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:153-158. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO16020290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Por se tratar de um estudo piloto, o IPD está disponível mediante solicitação direta ao PI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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