Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание информационных технологий мерцательной аритмии

28 октября 2020 г. обновлено: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
ФП связана со значительными социальными и медицинскими издержками, включая снижение качества жизни (КЖ) и повышение использования медицинских услуг (УОЗ). В этом пилотном исследовании примут участие 200 взрослых с распространенной неклапанной ФП длительностью ≤3 лет в Медицинском центре Университета Питтсбурга (UPMC). Основная цель в настоящее время состоит в том, чтобы получить обширные технико-экономические и пилотные данные по внедрению Embodied Conversational Agent (ECA) совместно с монитором сердечного ритма Kardia (KAC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, которое по дизайну является неслепым. Всего запланировано 200 участников. Каждый участник будет случайным образом рандомизирован для получения «обычного ухода» или вмешательства ECA/KAC. Участники будут иметь ознакомительные визиты на исходном уровне и через 30 дней. Приверженность к использованию комбинации ECA/KAC в течение 30 дней будет оцениваться количественно. После участия в исследовании участники, рандомизированные для вмешательства ECA/KAC, пройдут собеседование, чтобы определить их опыт работы с ECA/KAC. Участники и их врачи получат краткую информацию об использовании и симптомах ЭКА, а также соответствующие результаты КАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • показатель CHADS2-VASc ≥2; владение английским языком (на уровне, необходимом для предоставления информированного согласия и участия в данном протоколе исследования); нет планов переехать из этого района в течение 12 месяцев после зачисления

Критерий исключения:

  • ФП, вызванная несердечными причинами (например, сепсисом, пневмонией, заболеваниями щитовидной железы и интоксикацией); ФП в течение 30 дней после любой кардиоторакальной или торакальной операции; Невозможность пройти тренировку со смартфоном и продемонстрировать использование ECA; Неспособность правильно ответить на определенные протокольные вопросы во время получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Получите ЭКА/Кардию на 30 дней.
Поведенческий: ЭКА/Кардиа
Использование ЭКА и Кардиа ежедневно в течение 30 дней.
Без вмешательства: Обычная рука ухода
Получите журнал для наблюдения за приверженностью и симптомами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное использование Embodied Conversational Agent и монитора сердечного ритма Kardia
Временное ограничение: 30 дней
Оценка ежедневного использования комбинированного монитора частоты сердечных сокращений/ритма ЭКА и Kardia
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт участников и реакция на использование ECA
Временное ограничение: 30 дней
Открытые и закрытые вопросы об опыте участников ECA и реакции на его использование
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO16020290

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это пилотное исследование, IPD можно получить по прямому запросу у PI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться