脳卒中後の肩の痛みの疼痛管理のための StimRouter™ (PSSP)
2021年1月5日 更新者：Bioness Inc
StimRouter™ Neuromodulation System: 脳卒中後の慢性的な肩の痛みを持つ患者を治療する際の疼痛管理のための移植された末梢神経刺激
StimRouter ニューロモジュレーション システムには、慢性疼痛に対して末梢神経刺激を提供する埋め込みリードが含まれています。
脳卒中後の肩の痛みの患者は、この研究の焦点になります。
包含/除外基準を満たした後、約50人の登録患者が6か月のフォローアップを通じて研究に参加します。
デバイスの使用に対する患者の反応を評価するために、さまざまな尺度が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
18 歳以上の脳卒中後の重度の難治性慢性肩痛のある成人が含まれます。 腋窩神経を対象としたスティムルーター刺激療法を使用した後、痛みの軽減が測定されます。 既存/研究前の鎮痛剤は、試験全体を通して維持するか、減らす必要があります。
研究デザインは前向きで多施設であり、50人の被験者が含まれます 主要エンドポイントは、鎮痛剤の増加がない患者の少なくとも50％で刺激を開始してから3か月後の疼痛スコアの臨床的に関連する疼痛の減少（30％）です。
主要な成果: 数値スケールで測定した安静時の平均疼痛の軽減 (BPI-SF5)
副次的結果
- 最悪の痛みの変化 (BPI-SF3)
- 最小の痛みと現在の痛み (BPI - SF 4,6)
- 患者全体の変化の印象 (PGIC)
- 患者満足度アンケート
- ショルダー Q データ収集ポイント
1) ベースライン 2) プログラミング後 1 か月 3) プログラミング後 2 か月 4) プログラミング後 3 か月 5) プログラミング後 6 か月3か月目
- 観察された治療効果について、標準的な統計的推定と推論が行われます。
- すべての有害事象は、頻度と割合によって表にまとめられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性で、脳卒中の診断が確認されている
- -同意を提供し、研究要件を遵守する能力がある
- 少なくとも 3 か月の重度の局所的な脳卒中後の肩の痛み
- -移植前の4週間を超える鎮痛剤の安定したレジメンと、研究全体で同等の投与量を維持する意思がある
- 簡単な痛みのインベントリの短いフォーム、質問 3 (BPI-SF3) の平均スコア > 4
- -すべての研究関連の手順に従うことができ、喜んで
- 肩の運動レベルの反応によって示されるように、表面刺激に耐えることができる
除外基準:
- -書面による同意の提供またはフォローアップの訪問への参加を拒否する患者
- 肩の病理（例： 回旋筋腱板断裂、五十肩など）
- 肩を含む一次中枢性または局所性疼痛パターンの証拠
- 診断/確認された肩の機能障害
- -過去3か月間のボトックスまたは他の神経溶解剤の注射
- 上肢に影響を与える交絡神経学的状態
- 皮膚感染症の証拠または病歴
- 局所麻酔薬に対する副作用の病歴（例： リドカイン) または接着剤
- 活動性の全身性感染症または免疫不全の患者
- 妊娠中、妊娠を希望している、授乳中または出産の可能性のある患者で、医学的に承認された避妊法を実践していない患者
- -現在、MRI除外ゾーン内で磁気共鳴画像法（MRI）を必要としている、または必要とする可能性がある MRIコイルの端から測定して、アイソセンターから50cmまたはMRコイルの16cm以内として定義されています。
- インプラントを意図した直近の領域にある金属製のインプラント（例： TSR)
- 需要型の心臓ペースメーカー、除細動器、または電気神経インプラントを持っている
- インプラント部位でのジアテルミーの潜在的な必要性
- インプラント部位での治療用超音波の潜在的な必要性
- -研究登録前にStimRouter TM をすでに移植されている患者
- 患者の安全を危うくする可能性のある文書化された状態または異常の存在
- 1年未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：StimRouter ニューロモジュレーション システム
この研究に登録されているすべての適格な患者は、研究の全期間（6か月）にわたって標準治療の一部としてStimRouter刺激療法で治療され、市販後の集団固有のデータについて観察されます。 脳卒中後の肩の痛みに対する標準的な推奨刺激パラメータには、感覚反応 (感覚異常) と運動反応 (筋肉収縮) を誘発する設定が含まれます。 |
StimRouter ニューロモジュレーション システムは、他の治療法 (投薬など) の補助として、末梢神経に起因する重度の難治性慢性疼痛を有する成人の疼痛管理に適応します。
StimRouter は、頭蓋顔面領域の痛みを治療するためのものではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) の変更
時間枠：3か月目のベースラインからの変化
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Brief Pain Inventory (BPI) フォームは、0 ～ 10 のスケールに基づく標準的な痛み評価ツールです。
平均安静時疼痛 (BPI 質問番号 5) スコアは、ベースライン時およびプログラミング (治療開始) から約 3 か月後に評価され、標準治療に StimRouter TM 治療を追加することで平均疼痛が大幅に減少するかどうかが判断されます。
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3か月目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC) の変化
時間枠：3か月目のベースラインからの変化
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) 調査は、痛みと生活の質の組み合わせにおける知覚された全体的な変化を評価します
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3か月目のベースラインからの変化
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患者満足度
時間枠：月 3
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患者の満足度は、数値 (つまり、1 ～ 5) の評価尺度 (NRS) によって測定されます。
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月 3
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標準化された肩アンケート（肩Q）の変更
時間枠：3か月目のベースラインからの変化
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ヒジを曲げずに髪をとかしたり、8 ポンドの容器を肩の高さまで持ち上げたりするなど、通常の日常活動を完了するための難易度 (0 から 3 までのスケール) または能力 (はい/いいえ) の変化 (測定)ショルダーQ標準化アンケートによる。
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3か月目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。