StimRouter™ kivunhallintaan aivohalvauksen jälkeisessä olkapääkivussa (PSSP)
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bioness Inc
StimRouter™-neuromodulaatiojärjestelmä: istutettu ääreishermostimulaatio kivun hallintaan hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipu
StimRouter Neuromodulation System sisältää istutetun johtimen, joka stimuloi ääreishermoa krooniseen kipuun.
Aivohalvauksen jälkeiset olkapääkipupotilaat ovat tämän tutkimuksen kohteena.
Kun osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet, noin 50 mukana olevaa potilasta osallistuu tutkimukseen kuuden kuukauden seurannan ajan.
Potilaan vastetta laitteen käyttöön arvioidaan erilaisilla toimenpiteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan luetaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on vaikea, vaikeasti hoidettava krooninen olkapääkipu aivohalvauksen jälkeen. Kivun lievitystä mitataan kainalohermoon kohdistetun StimRouter-stimulaatiohoidon käytön jälkeen. Olemassa olevat/tutkimusta edeltävät kipulääkkeet on joko säilytettävä tai vähennettävä koko kokeen ajan.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, monikeskus ja sisältää 50 koehenkilöä. Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti merkittävä kivun väheneminen (30 %) kivun pisteytyksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua stimulaation aloittamisesta vähintään 50 %:lla potilaista ilman, että kipulääkitys lisääntyy.
Ensisijaiset tulokset: Keskimääräisen lepokivun väheneminen numeerisella asteikolla (BPI-SF5) mitattuna
Toissijaiset tulokset
- Muutos pahimmassa kivussa (BPI-SF3)
- Vähiten kipua ja kipua juuri nyt (BPI - SF 4,6)
- Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
- Potilastyytyväisyyskysely
- Olkapää Q tiedonkeruupisteet
1) Perustaso 2) Kuukausi 1 ohjelmoinnin jälkeinen 3) Kuukausi 2 ohjelmoinnin jälkeinen 4) Kuukausi 3 ohjelmoinnin jälkeinen 5) Kuukausi 6 ohjelmoinnin jälkeinen Tietojen analyysi Analyyseja tehdään tuloksien erojen arvioimiseksi verrattuna perusmittauksiin ensisijaisella päätepisteellä kuukaudessa 3
- Havaitun hoidon vaikutuksen osalta suoritetaan standardi tilastollinen arvio ja päätelmät.
- Kaikki haittatapahtumat on taulukoitu niiden esiintymistiheyden ja suhteiden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä ≥18 vuotta ja vahvistettu aivohalvausdiagnoosi
- Pätevä antamaan suostumus ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Vähintään 3 kuukautta vakavaa kroonista fokaalista aivohalvauksen jälkeistä olkapääkipua
- Vakaa kipulääkitysohjelma > 4 viikkoa ennen implanttia ja valmis säilyttämään vastaavan annoksen koko tutkimuksen ajan
- Keskimääräinen pistemäärä > 4 Brief Pain Inventory -lyhyessä lomakkeessa, kysymys 3 (BPI-SF3)
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
- Pystyy sietämään pintastimulaatiota, mikä näkyy motorisen tason vasteena olkapäässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta tai osallistumasta seurantakäynteihin
- Olkapään patologia (esim. rotaattorimansetin repeämä, jäätynyt olkapää jne.) kohderaajassa
- Todisteet ensisijaisesta keskus- tai alueellisesta kipukuviosta, mukaan lukien olkapää
- Diagnosoitu/vahvistettu olkapään toimintahäiriö
- Botox tai muu neurolyyttinen injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki hämmentävät neurologiset tilat, jotka vaikuttavat yläraajoihin
- Todisteet tai historia ihoinfektioista
- Aiemmat paikallispuudutteiden haittavaikutukset (esim. lidokaiini) tai liimat
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio tai immuunipuutos
- Potilaat, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Tällä hetkellä tarvitaan tai todennäköisesti vaaditaan magneettikuvausta (MRI) MRI-sulkuvyöhykkeellä, joka määritellään 50 cm:n etäisyydellä iso-keskuksesta tai 16 cm:n etäisyydellä MR-kelasta MRI-kelan reunasta mitattuna.
- Mikä tahansa välittömällä alueella oleva metallinen implantti, joka on tarkoitettu implantointiin (esim. TSR)
- Siinä on tarvetyyppinen sydämentahdistin, defibrillaattori tai sähköinen hermoimplantti
- Mahdollinen diatermian tarve implanttikohdassa
- Mahdollinen terapeuttisen ultraäänen tarve implanttikohdassa
- Potilaat, joille on jo implantoitu StimRouter TM ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Dokumentoitu tila tai poikkeavuus, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden
- Elinajanodote alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: StimRouter Neuromodulation System
Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan StimRouter-stimulaatiohoidolla osana normaalia hoitoa koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta), ja niitä seurataan markkinoille saattamisen jälkeisten väestökohtaisten tietojen saamiseksi. Aivohalvauksen jälkeiseen olkapääkipuun suositeltuihin vakiostimulaatioparametreihin kuuluvat asetukset, jotka saavat aikaan sensorisen vasteen (parestesia) sekä motorisen vasteen (lihassupistuksen). |
StimRouter Neuromodulation System on tarkoitettu kivun hallintaan aikuisilla, joilla on ääreishermoalkuperää oleva vaikea, vaikeahoitoinen krooninen kipu, muiden hoitomuotojen (esim. lääkkeiden) lisänä.
StimRouteria ei ole tarkoitettu kallon kasvojen alueen kivun hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) on tavallinen kivunarviointityökalu, joka perustuu asteikkoon 0–10.
Keskimääräinen lepokipu (BPI-kysymys numero 5) -pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja noin 3 kuukautta ohjelmoinnin (hoidon aloittamisen) jälkeen sen määrittämiseksi, onko keskimääräinen kipu vähentynyt merkittävästi, kun StimRouter TM -hoito lisätään standardihoitoon.
|
Muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
|
Potilas Global Impression of Change (PGIC) -tutkimus arvioi havaittua yleistä muutosta kivun ja elämänlaadun yhdistelmässä
|
Muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Potilastyytyväisyys mitataan numeerisella (eli 1-5) luokitusasteikolla (NRS).
|
Kuukausi 3
|
|
Standardoidun olkapääkyselyn (olkapää Q) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
|
Muutos vaikeustasossa (asteikolla 0-3) tai kyvyssä (kyllä/ei) suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot, kuten hiusten kampaus tai 8-kiloisen säiliön nostaminen olkapäätasolle ilman kyynärpäätä taivuttamatta mitattuna mukautetun Shoulder Q -kyselylomakkeen avulla.
|
Muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STMR Pain 002 PSSP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .