StimRouter™ para controle da dor na dor no ombro pós-AVC (PSSP)
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Bioness Inc
Sistema de neuromodulação StimRouter™: Estimulação de nervo periférico implantado para controle da dor ao tratar pacientes com dor crônica no ombro pós-AVC
O Sistema de Neuromodulação StimRouter inclui um eletrodo implantado que fornece estimulação nervosa periférica para dor crônica.
Pacientes com dor no ombro pós-AVC serão o foco deste estudo.
Após atender aos critérios de inclusão/exclusão, aproximadamente 50 pacientes inscritos participarão do estudo durante 6 meses de acompanhamento.
Várias medidas serão usadas para avaliar a resposta do paciente ao uso do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos adultos com 18 anos ou mais com dor crônica intratável grave no ombro após um acidente vascular cerebral. O alívio da dor será medido após o uso da terapia de estimulação StimRouter visando o nervo axilar. Os medicamentos para dor existentes/pré-estudo devem ser mantidos ou reduzidos ao longo do estudo.
O desenho do estudo é prospectivo, multicêntrico e incluirá 50 indivíduos. O desfecho primário será uma redução da dor clinicamente relevante (30%) no escore de dor em 3 meses após o início da estimulação em pelo menos 50% dos pacientes sem aumento na medicação para dor.
Resultados Primários: Redução da dor média em repouso medida pela escala numérica (BPI-SF5)
Resultados Secundários
- Mudança na Pior Dor (BPI-SF3)
- Menos dor e dor agora (BPI - SF 4,6)
- Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
- Questionário de Satisfação do Paciente
- Pontos de coleta de dados do ombro Q
1) Linha de base 2) Mês 1 pós-programação 3) Mês 2 pós-programação 4) Mês 3 pós-programação 5) Mês 6 pós-programação Análise de dados Serão feitas análises para avaliar diferenças nos resultados em comparação com medidas de linha de base, com endpoint primário no Mês 3
- Estimativa e inferência estatística padrão serão realizadas para o efeito do tratamento observado.
- Todos os eventos adversos serão tabulados por suas frequências e proporções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥18 anos e diagnóstico confirmado de AVC
- Competente para fornecer consentimento e cumprir os requisitos do estudo
- Mínimo de 3 meses de dor no ombro pós-AVC crônica focal grave
- Regime estável de analgésicos por > 4 semanas antes do implante e disposto a manter a dosagem equivalente ao longo do estudo
- Uma pontuação média de > 4 no formulário curto do Brief Pain Inventory, questão 3 (BPI-SF3)
- Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Capaz de tolerar a estimulação da superfície, conforme demonstrado pela resposta motora no ombro
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a fornecer consentimento por escrito ou a comparecer às consultas de acompanhamento
- Patologia do ombro (por ex. ruptura do manguito rotador, ombro congelado, etc.) no membro alvo
- Evidência de um padrão primário de dor central ou regional, incluindo ombro
- Disfunção do ombro diagnosticada/confirmada
- Botox ou outras injeções de agentes neurolíticos nos últimos 3 meses
- Quaisquer condições neurológicas confusas que afetem o membro superior
- Evidência ou história de infecções de pele
- Histórico de reações adversas a anestésicos locais (p. lidocaína) ou adesivos
- Pacientes com infecção sistêmica ativa ou imunocomprometidos
- Pacientes que estão grávidas, pretendem engravidar, estão amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam um método de controle de natalidade aprovado por médicos
- Atualmente requer ou provavelmente exigirá imagens de ressonância magnética (MRI) dentro da zona de exclusão de MRI definida como dentro de 50 cm do isocentro ou 16 cm da bobina de RM, medida a partir da borda da bobina de RM.
- Qualquer implante metálico na área imediata destinada ao implante (por exemplo, TRS)
- Possui marca-passo cardíaco de demanda, desfibrilador ou implante nervoso elétrico
- Necessidade potencial de diatermia no local do implante
- Necessidade potencial de ultrassom terapêutico no local do implante
- Pacientes que já foram implantados com StimRouter TM antes da inscrição no estudo
- Presença de uma condição documentada ou anormalidade que possa comprometer a segurança do paciente
- Esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema de Neuromodulação StimRouter
Todos os pacientes elegíveis inscritos neste estudo serão tratados com terapia de estimulação StimRouter como parte do tratamento padrão durante toda a duração do estudo (6 meses) e observados para dados específicos da população pós-comercialização. Os parâmetros de estimulação padrão recomendados para dor no ombro pós-AVC incluem configurações para eliciar resposta sensorial (parestesia), bem como resposta motora (contração muscular). |
O Sistema de Neuromodulação StimRouter é indicado para o controle da dor em adultos com dor crônica intratável grave de origem nervosa periférica, como adjuvante de outros modos de terapia (por exemplo, medicamentos).
O StimRouter não se destina a tratar a dor na região craniofacial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Mudança da linha de base no mês 3
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O formulário Brief Pain Inventory (BPI) é uma ferramenta padrão de avaliação da dor baseada em uma escala de 0 a 10.
A pontuação média da dor em repouso (questão número 5 do BPI) será avaliada na linha de base e aproximadamente 3 meses após a programação (início da terapia) para determinar se há uma redução significativa na dor média com a adição do tratamento StimRouter TM ao padrão de atendimento.
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Mudança da linha de base no mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Mudança da linha de base no mês 3
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A pesquisa de impressão global de mudança do paciente (PGIC) avalia a mudança geral percebida em uma combinação de dor e qualidade de vida
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Mudança da linha de base no mês 3
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Satisfação do paciente
Prazo: Mês 3
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A satisfação do paciente será medida por uma escala de avaliação numérica (ou seja, 1-5) (NRS)
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Mês 3
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Questionário de Ombro Padronizado (Ombro Q) Alteração
Prazo: Mudança da linha de base no mês 3
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Mudança no nível de dificuldade (em uma escala de 0 a 3) ou habilidade (sim/não) para completar atividades normais do dia-a-dia, como pentear o cabelo ou levantar um recipiente de 8 libras até o nível do ombro sem dobrar o cotovelo, conforme medido pelo questionário padronizado Shoulder Q.
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Mudança da linha de base no mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STMR Pain 002 PSSP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .