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StimRouter™ zur Schmerzbehandlung bei Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall (PSSP)

5. Januar 2021 aktualisiert von: Bioness Inc

StimRouter™ Neuromodulationssystem: Implantierte periphere Nervenstimulation zur Schmerzbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall

Das StimRouter-Neuromodulationssystem umfasst eine implantierte Elektrode, die periphere Nervenstimulation bei chronischen Schmerzen bereitstellt. Patienten mit Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall werden im Mittelpunkt dieser Studie stehen. Nach Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien werden etwa 50 eingeschriebene Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten an der Studie teilnehmen. Verschiedene Maßnahmen werden verwendet, um die Reaktion des Patienten auf die Verwendung des Geräts zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene ab 18 Jahren mit schweren, hartnäckigen chronischen Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall werden eingeschlossen. Die Schmerzlinderung wird nach Anwendung der StimRouter-Stimulationstherapie gemessen, die auf den Achselnerv abzielt. Vorhandene/vor der Studie eingenommene Schmerzmittel müssen entweder beibehalten oder während der gesamten Studie reduziert werden.

Das Studiendesign ist prospektiv, multizentrisch und umfasst 50 Probanden. Der primäre Endpunkt ist eine klinisch relevante Schmerzreduktion (30 %) des Schmerzscores 3 Monate nach Beginn der Stimulation bei mindestens 50 % der Patienten ohne Erhöhung der Schmerzmedikation.

Primäre Ergebnisse: Verringerung des durchschnittlichen Ruheschmerzes, gemessen anhand einer numerischen Skala (BPI-SF5)

Sekundäre Ergebnisse

  1. Veränderung der schlimmsten Schmerzen (BPI-SF3)
  2. Am wenigsten Schmerz & jetzt Schmerz (BPI - SF 4,6)
  3. Patient Global Impression of Change (PGIC)
  4. Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
  5. Schulter-Q-Datenerfassungspunkte

1) Baseline 2) Monat 1 nach der Programmierung 3) Monat 2 nach der Programmierung 4) Monat 3 nach der Programmierung 5) Monat 6 nach der Programmierung im 3. Monat

  • Für den beobachteten Behandlungseffekt werden standardmäßige statistische Schätzungen und Schlussfolgerungen vorgenommen.
  • Alle unerwünschten Ereignisse werden nach ihren Häufigkeiten und Anteilen tabellarisch aufgelistet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre und bestätigte Schlaganfalldiagnose
  • Kompetent, die Einwilligung zu erteilen und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Mindestens 3 Monate schwere chronische fokale Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall
  • Stabiles Regime von Schmerzmitteln für> 4 Wochen vor der Implantation und bereit, während der gesamten Studie eine äquivalente Dosierung beizubehalten
  • Eine mittlere Punktzahl von > 4 auf der Kurzform des Brief Pain Inventory, Frage 3 (BPI-SF3)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen
  • Kann Oberflächenstimulation tolerieren, wie durch die Reaktion auf motorischer Ebene an der Schulter gezeigt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen oder an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • Schulterpathologie (z. Rotatorenmanschettenriss, Schultersteife usw.) an der betroffenen Extremität
  • Nachweis eines primär zentralen oder regionalen Schmerzmusters einschließlich der Schulter
  • Diagnostizierte/bestätigte Schulterfunktionsstörung
  • Injektionen von Botox oder anderen neurolytischen Wirkstoffen in den letzten 3 Monaten
  • Alle verwirrenden neurologischen Zustände, die die obere Extremität betreffen
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Hautinfektionen
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika (z. Lidocain) oder Klebstoffe
  • Patienten, die eine aktive systemische Infektion haben oder immungeschwächt sind
  • Patientinnen, die schwanger sind, schwanger werden möchten, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Derzeit eine Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich oder wahrscheinlich erforderlich innerhalb der MRT-Ausschlusszone, definiert als innerhalb von 50 cm des Isozentrums oder 16 cm der MR-Spule, gemessen vom Rand der MRT-Spule.
  • Jedes Metallimplantat im unmittelbaren Implantationsbereich (z. TSR)
  • Hat einen bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein elektrisches Nervenimplantat
  • Möglicher Bedarf an Diathermie an der Implantationsstelle
  • Möglicher Bedarf an therapeutischem Ultraschall an der Implantationsstelle
  • Patienten, denen bereits vor der Aufnahme in die Studie StimRouter TM implantiert wurde
  • Vorhandensein eines dokumentierten Zustands oder einer Anomalie, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: StimRouter-Neuromodulationssystem

Alle geeigneten Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden mit der StimRouter-Stimulationstherapie als Teil der Standardbehandlung für die gesamte Dauer der Studie (6 Monate) behandelt und auf populationsspezifische Daten nach der Markteinführung hin beobachtet.

Zu den empfohlenen Standardstimulationsparametern für Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall gehören Einstellungen zur Auslösung einer sensorischen Reaktion (Parästhesie) sowie einer motorischen Reaktion (Muskelkontraktion).
Gerät: StimRouter-Neuromodulationssystem
Das StimRouter-Neuromodulationssystem ist zur Schmerzbehandlung bei Erwachsenen mit schweren, hartnäckigen chronischen Schmerzen peripherer Nerven als Ergänzung zu anderen Therapieformen (z. B. Medikamenten) indiziert. Der StimRouter ist nicht zur Behandlung von Schmerzen im kraniofazialen Bereich vorgesehen.
Andere Namen:
  • StimRouter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kurzschmerzinventars (BPI).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Das Formular „Brief Pain Inventory“ (BPI) ist ein Standardinstrument zur Schmerzbewertung, das auf einer Skala von 0 bis 10 basiert. Der durchschnittliche Schmerz im Ruhezustand (BPI-Frage Nr. 5) wird zu Studienbeginn und etwa 3 Monate nach der Programmierung (Therapiebeginn) bewertet, um festzustellen, ob es eine signifikante Verringerung der durchschnittlichen Schmerzen durch die Hinzufügung der StimRouter TM -Behandlung zur Standardbehandlung gibt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC) Veränderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Die Patientenumfrage Global Impression of Change (PGIC) bewertet die wahrgenommene Gesamtveränderung in einer Kombination aus Schmerz und Lebensqualität
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer numerischen (d. h. 1-5) Bewertungsskala (NRS) gemessen.
Monat 3
Standardisierter Schulterfragebogen (Schulter-Q) Wechsel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Gemessene Änderung des Schwierigkeitsgrades (auf einer Skala von 0 bis 3) oder der Fähigkeit (ja/nein), normale alltägliche Aktivitäten wie Haare kämmen oder einen 8-Pfund-Behälter auf Schulterhöhe zu heben, ohne den Ellbogen zu beugen durch den standardisierten Fragebogen Shoulder Q.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioness Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STMR Pain 002 PSSP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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