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StimRouter™ per la gestione del dolore nel dolore alla spalla post-ictus (PSSP)

5 gennaio 2021 aggiornato da: Bioness Inc

Sistema di neuromodulazione StimRouter™: stimolazione del nervo periferico impiantato per la gestione del dolore durante il trattamento di pazienti con dolore cronico post-ictus alla spalla

Il sistema di neuromodulazione StimRouter include un elettrocatetere impiantato che fornisce la stimolazione dei nervi periferici per il dolore cronico. I pazienti con dolore alla spalla post-ictus saranno al centro di questo studio. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione, circa 50 pazienti arruolati parteciperanno allo studio per 6 mesi di follow-up. Verranno utilizzate varie misure per valutare la risposta del paziente all'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con grave dolore cronico alla spalla intrattabile successivo a ictus. Il sollievo dal dolore verrà misurato dopo aver utilizzato la terapia di stimolazione StimRouter mirata al nervo ascellare. I farmaci antidolorifici esistenti/pre-studio devono essere mantenuti o ridotti per tutta la durata della sperimentazione.

Il disegno dello studio è prospettico, multicentrico e includerà 50 soggetti L'endpoint primario sarà una riduzione del dolore clinicamente rilevante (30%) nel punteggio del dolore a 3 mesi dopo l'inizio della stimolazione in almeno il 50% dei pazienti senza aumento del farmaco antidolorifico.

Risultati primari: riduzione del dolore medio a riposo misurato mediante scala numerica (BPI-SF5)

Risultati secondari

  1. Cambiamento nel dolore peggiore (BPI-SF3)
  2. Least Pain & Pain Right Now (BPI - SF 4,6)
  3. Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
  4. Questionario sulla soddisfazione del paziente
  5. Spalla Q Punti di raccolta dati

1) Baseline 2) Mese 1 post-programmazione 3) Mese 2 post-programmazione 4) Mese 3 post-programmazione 5) Mese 6 post-programmazione Analisi dei dati Saranno effettuate analisi per valutare le differenze nei risultati rispetto alle misure di base, con endpoint primario al mese 3

  • Saranno intraprese stime e inferenze statistiche standard per l'effetto del trattamento osservato.
  • Tutti gli eventi avversi saranno tabulati in base alle loro frequenze e proporzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
        • University Of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥18 anni e diagnosi confermata di ictus
  • Competente a fornire il consenso e rispettare i requisiti dello studio
  • Almeno 3 mesi di grave dolore focale cronico alla spalla post-ictus
  • Regime stabile di farmaci antidolorifici per> 4 settimane prima dell'impianto e disposto a mantenere un dosaggio equivalente durante lo studio
  • Un punteggio medio di > 4 sulla forma breve del Brief Pain Inventory, domanda 3 (BPI-SF3)
  • Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio
  • In grado di tollerare la stimolazione superficiale come dimostrato dalla risposta a livello motorio alla spalla

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di fornire il consenso scritto o di partecipare alle visite di follow-up
  • Patologia della spalla (es. lesione della cuffia dei rotatori, spalla congelata, ecc.) all'arto bersaglio
  • Evidenza di un pattern di dolore primario centrale o regionale comprensivo della spalla
  • Disfunzione della spalla diagnosticata/confermata
  • Botox o altre iniezioni di agenti neurolitici negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi condizione neurologica confondente che colpisce l'arto superiore
  • Evidenza o anamnesi di infezioni cutanee
  • Storia di reazioni avverse ad anestetici locali (ad es. lidocaina) o adesivi
  • Pazienti che hanno un'infezione sistemica attiva o sono immunocompromessi
  • Pazienti in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza, che stanno allattando o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico
  • Attualmente richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica (MRI) all'interno della zona di esclusione MRI definita come entro 50 cm dall'isocentro o 16 cm dalla bobina RM misurata dal bordo della bobina MRI.
  • Qualsiasi impianto metallico nelle immediate vicinanze destinato all'impianto (ad es. TSR)
  • Ha un pacemaker cardiaco di tipo su richiesta, un defibrillatore o un impianto nervoso elettrico
  • Potenziale necessità di diatermia nel sito implantare
  • Potenziale necessità di ultrasuoni terapeutici nel sito implantare
  • Pazienti a cui è già stato impiantato StimRouter TM prima dell'arruolamento nello studio
  • Presenza di una condizione o anomalia documentata che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di neuromodulazione StimRouter

Tutti i pazienti idonei che sono arruolati in questo studio saranno trattati con la terapia di stimolazione StimRouter come parte dello standard di cura per l'intera durata dello studio (6 mesi) e osservati per i dati specifici della popolazione post-market.

I parametri di stimolazione standard raccomandati per il dolore alla spalla post-ictus includono le impostazioni per suscitare la risposta sensoriale (parestesia) e la risposta motoria (contrazione muscolare).
Dispositivo: Sistema di neuromodulazione StimRouter
Il sistema di neuromodulazione StimRouter è indicato per la gestione del dolore negli adulti affetti da dolore cronico grave intrattabile di origine nervosa periferica, in aggiunta ad altre modalità di terapia (ad es. farmaci). Lo StimRouter non è destinato al trattamento del dolore nella regione craniofacciale.
Altri nomi:
  • Stimolatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve modifica dell'inventario del dolore (BPI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 3
Il modulo Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento standard di valutazione del dolore basato su una scala da 0 a 10. Il punteggio del dolore medio a riposo (domanda BPI numero 5) sarà valutato al basale e circa 3 mesi dopo la programmazione (inizio della terapia) per determinare se vi è una riduzione significativa del dolore medio con l'aggiunta del trattamento StimRouter TM allo standard di cura.
Variazione rispetto al basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 3
Il sondaggio Patient Global Impression of Change (PGIC) valuta il cambiamento complessivo percepito in una combinazione di dolore e qualità della vita
Variazione rispetto al basale al mese 3
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 3
La soddisfazione del paziente sarà misurata mediante una scala di valutazione numerica (ad esempio, 1-5) (NRS)
Mese 3
Questionario spalla standardizzato (spalla Q) Modifica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 3
Variazione del livello di difficoltà (su una scala da 0 a 3) o della capacità (sì/no) di completare le normali attività quotidiane come pettinarsi o sollevare un contenitore da 8 libbre all'altezza delle spalle senza piegare il gomito, come misurato dal questionario standardizzato Shoulder Q.
Variazione rispetto al basale al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioness Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STMR Pain 002 PSSP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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