Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StimRouter™ for smertebehandling ved skuldersmerter etter slag (PSSP)

5. januar 2021 oppdatert av: Bioness Inc

StimRouter™ nevromoduleringssystem: Implantert perifer nervestimulering for smertebehandling ved behandling av pasienter med kroniske skuldersmerter etter slag

StimRouter Neuromodulation System inkluderer en implantert ledning som gir perifer nervestimulering for kronisk smerte. Pasienter med skuldersmerter etter slag vil være fokus for denne studien. Etter å ha møtt inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil ca. 50 registrerte pasienter delta i studien gjennom 6 måneders oppfølging. Ulike tiltak vil bli brukt for å vurdere pasientens respons på bruk av enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne som er 18 år eller eldre med alvorlige kroniske skuldersmerter etter hjerneslag vil bli inkludert. Smertelindring vil bli målt etter bruk av StimRouter-stimuleringsterapi rettet mot aksillærnerven. Eksisterende/pre-studie smertestillende medisiner må enten opprettholdes, reduseres gjennom hele forsøket.

Studiedesign er prospektivt, multisenter og vil omfatte 50 forsøkspersoner. Det primære endepunktet vil være en klinisk relevant smertereduksjon (30 %) i smerteskåre 3 måneder etter påbegynt stimulering hos minst 50 % av pasientene uten økning i smertestillende medikamenter.

Primære utfall: Reduksjon av gjennomsnittlig smerte i hvile målt ved numerisk skala (BPI-SF5)

Sekundære utfall

  1. Endring i verste smerte (BPI-SF3)
  2. Minst smerte og smerte akkurat nå (BPI - SF 4,6)
  3. Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
  4. Pasienttilfredshet spørreskjema
  5. Skulder Q-datainnsamlingspunkter

1) Grunnlinje 2) Måned 1 etter programmering 3) Måned 2 etter programmering 4) Måned 3 etter programmering 5) Måned 6 etter programmering Dataanalyse Analyser vil bli gjort for å evaluere forskjeller i utfall sammenlignet med grunnlinjemål, med primært endepunkt i måned 3

  • Standard statistisk estimering og slutning vil bli utført for den observerte behandlingseffekten.
  • Alle uønskede hendelser vil bli tabellert etter deres frekvenser og proporsjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne alder ≥18 år og bekreftet diagnose av hjerneslag
  • Kompetent til å gi samtykke og overholde studiekrav
  • Minimum 3 måneder med alvorlige kroniske fokale skuldersmerter etter slag
  • Stabilt regime med smertestillende medisiner i >4 uker før implantasjon og villig til å opprettholde tilsvarende dose gjennom hele studien
  • En gjennomsnittlig poengsum på > 4 på kortskjemaet Brief Pain Inventory, spørsmål 3 (BPI-SF3)
  • Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer
  • I stand til å tolerere overflatestimulering som demonstrert av motorisk nivårespons ved skulder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å gi skriftlig samtykke eller å delta på oppfølgingsbesøk
  • Skulderpatologi (f.eks. rotatormansjettrivning, frossen skulder etc) ved mållem
  • Bevis på et primært sentralt eller regionalt smertemønster inkludert skulder
  • Diagnostisert/bekreftet skulderdysfunksjon
  • Botox eller andre nevrolytiske injeksjoner de siste 3 månedene
  • Eventuelle forvirrende nevrologiske tilstander som påvirker overekstremiteten
  • Bevis eller historie med hudinfeksjoner
  • Anamnese med bivirkninger av lokalbedøvelse (f. lidokain) eller lim
  • Pasienter som har en aktiv systemisk infeksjon eller er immunkompromittert
  • Pasienter som er gravide, har til hensikt å bli gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode
  • Krever for øyeblikket eller vil sannsynligvis kreve magnetisk resonansavbildning (MRI) innenfor MR-eksklusjonssonen definert som innenfor 50 cm fra iso-senteret eller 16 cm fra MR-spolen målt fra kanten av MR-spolen.
  • Ethvert metallisk implantat i det umiddelbare området beregnet for implantasjon (f.eks. TSR)
  • Har behovstype pacemaker, defibrillator eller elektrisk nerveimplantat
  • Potensielt behov for diatermi på implantatstedet
  • Potensielt behov for terapeutisk ultralyd på implantasjonsstedet
  • Pasienter som allerede har blitt implantert med StimRouter TM før studieregistrering
  • Tilstedeværelse av en dokumentert tilstand eller abnormitet som kan kompromittere pasientens sikkerhet
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: StimRouter Neuromodulation System

Alle kvalifiserte pasienter som er registrert i denne studien vil bli behandlet med StimRouter-stimuleringsterapi som en del av standardbehandlingen i hele varigheten av studien (6 måneder) og observert for post-market populasjonsspesifikke data.

Standard anbefalte stimuleringsparametere for skuldersmerter etter slag inkluderer innstillinger for å fremkalle sensorisk respons (parestesi) så vel som motorisk respons (muskelkontraksjon).
Enhet: StimRouter Neuromodulation System
StimRouter nevromodulasjonssystemet er indisert for smertebehandling hos voksne som har alvorlige uhåndterlige kroniske smerter av perifer nerveopprinnelse, som et tillegg til andre behandlingsformer (f.eks. medisiner). StimRouter er ikke beregnet på å behandle smerter i den kraniofaciale regionen.
Andre navn:
  • StimRouter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) endring
Tidsramme: Endring fra baseline ved måned 3
Skjemaet Brief Pain Inventory (BPI) er et standard smertevurderingsverktøy basert på en skala fra 0 til 10. Gjennomsnittlig smerte i hvile (BPI-spørsmål nummer 5) vil bli vurdert ved baseline og ca. 3 måneder etter programmering (behandlingsstart) for å avgjøre om det er en signifikant reduksjon i gjennomsnittlig smerte med tillegg av StimRouter TM-behandling til standardbehandling.
Endring fra baseline ved måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) endring
Tidsramme: Endring fra baseline ved måned 3
Patient Global Impression of Change (PGIC) undersøkelse vurderer opplevd total endring i en kombinasjon av smerte og livskvalitet
Endring fra baseline ved måned 3
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Måned 3
Pasienttilfredshet vil bli målt med en numerisk (dvs. 1-5) vurderingsskala (NRS)
Måned 3
Standardisert skulderspørreskjema (skulder Q) endring
Tidsramme: Endring fra baseline ved måned 3
Endring i vanskelighetsgrad (på en skala fra 0 til 3) eller evne (ja/nei) for å fullføre vanlige daglige aktiviteter som å gre hår eller løfte en 8 pund beholder til skuldernivå uten å bøye albuen, målt ved det standardiserte spørreskjemaet Shoulder Q.
Endring fra baseline ved måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioness Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STMR Pain 002 PSSP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på StimRouter Neuromodulation System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere