StimRouter™ 用于中风后肩痛的疼痛管理 (PSSP)
2021年1月5日 更新者：Bioness Inc
StimRouter™ 神经调节系统：在治疗慢性中风后肩痛患者时用于疼痛管理的植入式周围神经刺激
StimRouter 神经调节系统包括一根植入式导线，可为慢性疼痛提供周围神经刺激。
中风后肩痛患者将是本研究的重点。
在满足纳入/排除标准后，大约 50 名登记患者将通过 6 个月的随访参与研究。
将使用各种措施来评估患者对使用该设备的反应。
研究概览
详细说明
将包括中风后患有严重顽固性慢性肩痛的 18 岁或以上的成年人。 使用针对腋神经的 StimRouter 刺激疗法后，将测量疼痛缓解情况。 在整个试验过程中，必须维持或减少现有/研究前的止痛药。
研究设计是前瞻性的、多中心的，将包括 50 名受试者 主要终点将是在至少 50% 的患者中开始刺激后 3 个月时疼痛评分的临床相关疼痛减轻 (30%)，而止痛药没有增加。
主要结果：通过数值量表 (BPI-SF5) 测量的静息时平均疼痛减少
次要结果
- 最痛的变化 (BPI-SF3)
- 现在疼痛和疼痛最少 (BPI - SF 4,6)
- 患者整体印象变化 (PGIC)
- 患者满意度问卷
- 肩部 Q 数据采集点
1) 基线 2) 编程后第 1 个月 3) 编程后第 2 个月 4) 编程后第 3 个月 5) 编程后第 6 个月在第 3 个月
- 将对观察到的治疗效果进行标准统计估计和推断。
- 所有不良事件将按其频率和比例制成表格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84123
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性年龄≥18 岁并确诊中风
- 有能力提供同意并遵守研究要求
- 至少 3 个月的严重慢性局灶性中风后肩痛
- 植入前 4 周以上的稳定止痛药方案，并愿意在整个研究过程中保持等效剂量
- 简短疼痛量表第 3 题 (BPI-SF3) 的平均分数 > 4
- 有能力并愿意遵守所有与研究相关的程序
- 能够耐受表面刺激，如肩部运动水平反应所示
排除标准：
- 拒绝提供书面同意或拒绝参加随访的患者
- 肩部病变（例如 目标肢体的肩袖撕裂、肩周炎等）
- 包括肩部在内的原发性中枢性或区域性疼痛模式的证据
- 诊断/确认的肩部功能障碍
- 最近 3 个月内注射过保妥适或其他神经溶解剂
- 任何影响上肢的混杂神经系统疾病
- 皮肤感染的证据或病史
- 局部麻醉剂不良反应史（例如 利多卡因）或粘合剂
- 患有活动性全身感染或免疫功能低下的患者
- 怀孕、打算怀孕、正在哺乳或有生育能力但未采用医学认可的节育方法的患者
- 目前需要或可能需要在 MRI 禁区内进行磁共振成像 (MRI)，该禁区定义为从 MRI 线圈边缘测量的等中心 50 厘米或 MR 线圈 16 厘米以内。
- 用于植入的直接区域中的任何金属植入物（例如 总回报)
- 有按需式心脏起搏器、除颤器或电神经植入物
- 植入部位可能需要透热疗法
- 植入部位可能需要治疗性超声
- 在研究登记前已经植入 StimRouter TM 的患者
- 存在可能危及患者安全的记录在案的情况或异常情况
- 预期寿命不到1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：StimRouter 神经调节系统
参加本研究的所有符合条件的患者将接受 StimRouter 刺激治疗，作为整个研究期间（6 个月）护理标准的一部分，并观察上市后人群特定数据。 针对中风后肩痛的标准推荐刺激参数包括引发感觉反应（感觉异常）和运动反应（肌肉收缩）的设置。 |
StimRouter 神经调节系统适用于患有严重顽固性周围神经源性慢性疼痛的成人的疼痛管理，作为其他治疗方式（例如药物）的辅助手段。
StimRouter 不适用于治疗颅面区域的疼痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛量表 (BPI) 变化
大体时间：第 3 个月相对于基线的变化
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Brief Pain Inventory (BPI) 表格是一种基于 0 到 10 等级的标准疼痛评估工具。
休息时的平均疼痛（BPI 问题编号 5）评分将在基线和编程（治疗开始）后约 3 个月进行评估，以确定在护理标准中加入 StimRouter TM 治疗是否会显着降低平均疼痛。
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第 3 个月相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者整体印象变化 (PGIC) 变化
大体时间：第 3 个月相对于基线的变化
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患者对变化的总体印象 (PGIC) 调查评估疼痛和生活质量的整体变化
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第 3 个月相对于基线的变化
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患者满意度
大体时间：第 3 个月
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患者满意度将通过数字（即 1-5）评分量表 (NRS) 来衡量
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第 3 个月
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标准化肩部问卷（Shoulder Q）变化
大体时间：第 3 个月相对于基线的变化
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难度级别的变化（从 0 到 3 的等级）或完成正常日常活动的能力（是/否），例如梳理头发或将 8 磅的容器举到肩膀水平而不弯曲肘部，如测量的通过 Shoulder Q 标准化问卷。
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第 3 个月相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月20日
研究完成 (实际的)
2020年11月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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