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StimRouter™ para el control del dolor en el hombro después de un accidente cerebrovascular (PSSP)

5 de enero de 2021 actualizado por: Bioness Inc

Sistema de neuromodulación StimRouter™: estimulación nerviosa periférica implantada para el control del dolor en el tratamiento de pacientes con dolor de hombro crónico posterior a un accidente cerebrovascular

El sistema de neuromodulación StimRouter incluye un cable implantado que proporciona estimulación nerviosa periférica para el dolor crónico. Los pacientes con dolor de hombro después de un accidente cerebrovascular serán el foco de este estudio. Después de cumplir con los criterios de inclusión/exclusión, aproximadamente 50 pacientes inscritos participarán en el estudio durante los 6 meses de seguimiento. Se utilizarán varias medidas para evaluar la respuesta del paciente al uso del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán adultos de 18 años o más con dolor de hombro crónico intenso e intratable posterior a un accidente cerebrovascular. El alivio del dolor se medirá después de usar la terapia de estimulación StimRouter dirigida al nervio axilar. Los analgésicos existentes o anteriores al estudio deben mantenerse o reducirse durante todo el ensayo.

El diseño del estudio es prospectivo, multicéntrico e incluirá a 50 sujetos. El criterio principal de valoración será una reducción del dolor clínicamente relevante (30 %) en la puntuación del dolor a los 3 meses de iniciar la estimulación en al menos el 50 % de los pacientes sin aumentar la medicación para el dolor.

Resultados primarios: Reducción del dolor promedio en reposo medido por escala numérica (BPI-SF5)

Resultados secundarios

  1. Cambio en el peor dolor (BPI-SF3)
  2. Menos dolor y dolor ahora mismo (BPI - SF 4,6)
  3. Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
  4. Cuestionario de satisfacción del paciente
  5. Puntos de recopilación de datos Q de hombro

1) Línea de base 2) Mes 1 después de la programación 3) Mes 2 después de la programación 4) Mes 3 después de la programación 5) Mes 6 después de la programación Análisis de datos Se realizarán análisis para evaluar las diferencias en los resultados en comparación con las medidas iniciales, con criterio de valoración principal en el Mes 3

  • Se realizarán estimaciones e inferencias estadísticas estándar para el efecto del tratamiento observado.
  • Todos los eventos adversos serán tabulados por sus frecuencias y proporciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer edad ≥18 años y diagnóstico confirmado de ictus
  • Competente para dar su consentimiento y cumplir con los requisitos del estudio
  • Mínimo 3 meses de dolor de hombro focal crónico intenso posterior a un accidente cerebrovascular
  • Régimen estable de analgésicos durante >4 semanas antes del implante y dispuesto a mantener una dosis equivalente durante todo el estudio
  • Una puntuación media de > 4 en la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor, pregunta 3 (BPI-SF3)
  • Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Capaz de tolerar la estimulación de la superficie como lo demuestra la respuesta del nivel motor en el hombro

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a dar su consentimiento por escrito o a asistir a las visitas de seguimiento
  • Patología del hombro (p. desgarro del manguito rotador, hombro congelado, etc.) en la extremidad objetivo
  • Evidencia de un patrón de dolor central o regional primario que incluye hombro
  • Disfunción de hombro diagnosticada/confirmada
  • Inyecciones de Botox u otro agente neurolítico en los últimos 3 meses
  • Cualquier condición neurológica de confusión que afecte la extremidad superior.
  • Evidencia o antecedentes de infecciones de la piel.
  • Antecedentes de reacciones adversas a los anestésicos locales (p. lidocaína) o adhesivos
  • Pacientes que tienen una infección sistémica activa o están inmunocomprometidos
  • Pacientes que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas, están amamantando o en edad fértil y no practican un método anticonceptivo aprobado médicamente
  • Actualmente requiere o es probable que requiera imágenes de resonancia magnética (MRI) dentro de la zona de exclusión de MRI definida como dentro de los 50 cm del isocentro o 16 cm de la bobina de RM, medidos desde el borde de la bobina de MRI.
  • Cualquier implante metálico en el área inmediata prevista para el implante (p. TSR)
  • Tiene marcapasos cardíaco a demanda, desfibrilador o implante de nervio eléctrico
  • Necesidad potencial de diatermia en el lugar del implante
  • Necesidad potencial de ultrasonido terapéutico en el sitio del implante
  • Pacientes a los que ya se les ha implantado StimRouter TM antes de la inscripción en el estudio
  • Presencia de una condición o anormalidad documentada que podría comprometer la seguridad del paciente
  • Esperanza de vida de menos de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de neuromodulación StimRouter

Todos los pacientes elegibles que se inscriban en este estudio serán tratados con la terapia de estimulación StimRouter como parte de la atención estándar durante toda la duración del estudio (6 meses) y serán observados para obtener datos específicos de la población posteriores a la comercialización.

Los parámetros de estimulación estándar recomendados para el dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular incluyen configuraciones para provocar una respuesta sensorial (parestesia) así como una respuesta motora (contracción muscular).
Dispositivo: Sistema de neuromodulación StimRouter
El sistema de neuromodulación StimRouter está indicado para el control del dolor en adultos que padecen dolor crónico intenso intratable originado en los nervios periféricos, como complemento de otros modos de terapia (p. ej., medicamentos). El StimRouter no está diseñado para tratar el dolor en la región craneofacial.
Otros nombres:
  • StimRouter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 3
El formulario del Inventario Breve del Dolor (BPI) es una herramienta estándar de evaluación del dolor basada en una escala de 0 a 10. La puntuación promedio de dolor en reposo (pregunta número 5 de BPI) se evaluará al inicio y aproximadamente 3 meses después de la programación (inicio de la terapia) para determinar si hay una reducción significativa en el dolor promedio con la adición del tratamiento StimRouter TM al estándar de atención.
Cambio desde el inicio en el mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 3
La encuesta de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) evalúa el cambio general percibido en una combinación de dolor y calidad de vida
Cambio desde el inicio en el mes 3
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Mes 3
La satisfacción del paciente se medirá mediante una escala de calificación numérica (es decir, 1-5) (NRS)
Mes 3
Cambio en el Cuestionario Estandarizado de Hombro (Hombro Q)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 3
Cambio en el nivel de dificultad (en una escala de 0 a 3) o habilidad (sí/no) para realizar actividades normales del día a día, como peinarse o levantar un contenedor de 8 libras hasta el nivel del hombro sin doblar el codo, según lo medido por el cuestionario estandarizado Shoulder Q.
Cambio desde el inicio en el mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bioness Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STMR Pain 002 PSSP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de neuromodulación StimRouter

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