뇌졸중 후 어깨 통증의 통증 관리를 위한 StimRouter™ (PSSP)
2021년 1월 5일 업데이트: Bioness Inc
StimRouter™ 신경 조절 시스템: 뇌졸중 후 만성 어깨 통증 환자 치료 시 통증 관리를 위한 이식형 말초 신경 자극
StimRouter Neuromodulation System에는 만성 통증에 대한 말초 신경 자극을 제공하는 이식된 리드가 포함되어 있습니다.
뇌졸중 후 어깨 통증 환자가 이 연구의 초점이 될 것입니다.
포함/제외 기준을 충족한 후 약 50명의 등록된 환자가 6개월의 후속 조치를 통해 연구에 참여할 것입니다.
장치 사용에 대한 환자의 반응을 평가하기 위해 다양한 측정이 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 심각한 난치성 만성 어깨 통증이 있는 18세 이상의 성인이 포함됩니다. 통증 완화는 겨드랑이 신경을 표적으로 하는 StimRouter 자극 요법을 사용한 후 측정됩니다. 기존/연구 전 진통제는 시험 기간 내내 유지되거나 감소되어야 합니다.
연구 설계는 전향적이고 다기관이며 50명의 피험자를 포함할 예정입니다. 1차 종점은 진통제를 증가시키지 않은 환자의 최소 50%에서 자극을 시작한 후 3개월에 통증 점수의 임상적으로 관련된 통증 감소(30%)입니다.
1차 결과: 숫자 척도(BPI-SF5)로 측정한 휴식 시 평균 통증 감소
이차 결과
- 최악의 고통의 변화(BPI-SF3)
- 지금 최소 통증 및 통증(BPI - SF 4,6)
- PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
- 환자 만족도 설문지
- 어깨 Q 데이터 수집 지점
1) 기준 2) 프로그래밍 후 1개월 3) 프로그래밍 2개월 후 4) 프로그래밍 3개월 후 5) 프로그래밍 6개월 후 데이터 분석 1차 종점을 사용하여 기준 측정과 비교하여 결과의 차이를 평가하기 위해 분석이 수행됩니다. 3개월째
- 관찰된 치료 효과에 대해 표준 통계적 추정 및 추론이 수행될 것입니다.
- 모든 부작용은 빈도와 비율로 표로 작성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성이고 뇌졸중 진단이 확인된 자
- 동의를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 능력
- 중증의 만성 국소 뇌졸중 후 어깨 통증 최소 3개월
- 이식 전 >4주 동안 진통제를 안정적으로 투여하고 연구 기간 동안 동등한 용량을 유지할 의향이 있음
- 간략한 통증 인벤토리 약식, 질문 3(BPI-SF3)에서 > 4의 평균 점수
- 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지
- 어깨에서 운동 수준 반응으로 입증된 표면 자극을 견딜 수 있음
제외 기준:
- 서면 동의서 제공 또는 후속 방문 참석을 거부하는 환자
- 어깨 병리(예: 대상 사지의 회전근개파열, 오십견 등)
- 어깨를 포함한 원발성 중추 또는 국소 통증 패턴의 증거
- 진단/확인된 어깨 기능 장애
- 최근 3개월간 보톡스 또는 기타 신경안정제 주사
- 상지에 영향을 미치는 혼란스러운 신경학적 상태
- 피부 감염의 증거 또는 병력
- 국소마취제에 대한 이상반응 이력(예. 리도카인) 또는 접착제
- 활성 전신 감염이 있거나 면역이 약화된 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 의학적으로 승인된 피임 방법을 시행하지 않는 환자
- MRI 코일의 가장자리에서 측정했을 때 iso-center의 50cm 이내 또는 MR 코일의 16cm 이내로 정의된 MRI 제외 구역 내에서 현재 MRI(자기 공명 영상)가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 경우.
- 이식할 인접 부위의 모든 금속 이식(예: TSR)
- 수요형 심박조율기, 제세동기, 전기신경이식장치가 있는 경우
- 이식 부위에서 투열 요법의 잠재적 필요성
- 임플란트 부위에서 치료용 초음파의 잠재적 필요성
- 연구 등록 전에 이미 StimRouter TM을 이식한 환자
- 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 문서화된 상태 또는 비정상의 존재
- 1년 미만의 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: StimRouter 신경조절 시스템
이 연구에 등록된 모든 적격 환자는 전체 연구 기간(6개월) 동안 표준 치료의 일부로 StimRouter 자극 요법으로 치료를 받고 시판 후 인구별 데이터를 관찰합니다. 뇌졸중 후 어깨 통증에 대한 표준 권장 자극 매개변수에는 운동 반응(근육 수축)뿐만 아니라 감각 반응(감각 이상)을 유도하는 설정이 포함됩니다. |
StimRouter Neuromodulation System은 말초 신경 기원의 중증 난치성 만성 통증이 있는 성인의 통증 관리에 다른 치료 방식(예: 약물 치료)의 보조제로 사용됩니다.
StimRouter는 두개안면 부위의 통증을 치료하기 위한 것이 아닙니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 변경
기간: 3개월째 기준선에서 변경
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간략한 통증 목록(BPI) 양식은 0에서 10까지의 척도를 기반으로 하는 표준 통증 평가 도구입니다.
휴식 시 평균 통증(BPI 질문 번호 5) 점수는 표준 치료에 StimRouter TM 치료를 추가하여 평균 통증이 크게 감소하는지 확인하기 위해 기준선과 프로그래밍 후 약 3개월(치료 시작)에 평가됩니다.
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3개월째 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 변화
기간: 3개월째 기준선에서 변경
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문조사는 통증과 삶의 질의 조합에서 인지된 전반적인 변화를 평가합니다.
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3개월째 기준선에서 변경
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환자 만족도
기간: 3개월
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환자 만족도는 숫자(즉, 1-5) 등급 척도(NRS)로 측정됩니다.
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3개월
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표준화된 어깨 설문지(Shoulder Q) 변경
기간: 3개월째 기준선에서 변경
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팔꿈치를 구부리지 않고 머리를 빗거나 8파운드 용기를 어깨 높이까지 들어 올리는 것과 같은 정상적인 일상 활동을 완료하기 위한 난이도(0에서 3까지의 척도) 또는 능력(예/아니오)의 변화(예/아니오) 어깨 Q 표준화 설문지.
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3개월째 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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