StimRouter™ voor pijnbehandeling bij schouderpijn na een beroerte (PSSP)
5 januari 2021 bijgewerkt door: Bioness Inc
StimRouter™-neuromodulatiesysteem: geïmplanteerde perifere zenuwstimulatie voor pijnbeheersing bij de behandeling van patiënten met chronische schouderpijn na een beroerte
Het StimRouter-neuromodulatiesysteem bevat een geïmplanteerde geleidingsdraad die zorgt voor stimulatie van perifere zenuwen bij chronische pijn.
Patiënten met schouderpijn na een beroerte zullen centraal staan in dit onderzoek.
Nadat aan de inclusie-/exclusiecriteria is voldaan, zullen ongeveer 50 ingeschreven patiënten deelnemen aan het onderzoek gedurende een follow-up van 6 maanden.
Verschillende maatregelen zullen worden gebruikt om de reactie van de patiënt op het gebruik van het apparaat te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen van 18 jaar of ouder met ernstige hardnekkige chronische schouderpijn na een beroerte zullen worden opgenomen. Pijnverlichting wordt gemeten na gebruik van StimRouter-stimulatietherapie gericht op de okselzenuw. Bestaande/pre-studie pijnstillers moeten tijdens het onderzoek worden gehandhaafd of verminderd.
De onderzoeksopzet is prospectief, multicenter en zal 50 proefpersonen omvatten. Het primaire eindpunt is een klinisch relevante pijnvermindering (30%) van de pijnscore 3 maanden na het starten van de stimulatie bij ten minste 50% van de patiënten zonder toename van pijnmedicatie.
Primaire resultaten: vermindering van gemiddelde pijn in rust, gemeten met een numerieke schaal (BPI-SF5)
Secundaire uitkomsten
- Verandering in ergste pijn (BPI-SF3)
- Minste pijn en pijn op dit moment (BPI - SF 4,6)
- Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
- Patiënttevredenheidsvragenlijst
- Schouder Q-gegevensverzamelingspunten
1) Baseline 2) Maand 1 na programmering 3) Maand 2 na programmering 4) Maand 3 na programmering 5) Maand 6 na programmering op maand 3
- Er zullen standaard statistische schattingen en gevolgtrekkingen worden gemaakt voor het waargenomen behandelingseffect.
- Alle bijwerkingen worden getabelleerd op basis van hun frequenties en verhoudingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥18 jaar en bevestigde diagnose van een beroerte
- Bekwaam om toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
- Minimaal 3 maanden ernstige chronische focale schouderpijn na een beroerte
- Stabiel regime van pijnstillers gedurende >4 weken voorafgaand aan implantatie en bereid om tijdens het onderzoek een gelijkwaardige dosering aan te houden
- Een gemiddelde score van > 4 op het verkorte formulier Brief Pain Inventory, vraag 3 (BPI-SF3)
- In staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen
- In staat om oppervlaktestimulatie te tolereren, zoals blijkt uit de respons op motorisch niveau bij de schouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren schriftelijke toestemming te geven of vervolgbezoeken bij te wonen
- Schouderpathologie (bijv. rotator cuff scheur, frozen shoulder enz.) bij doellidmaat
- Bewijs van een primair centraal of regionaal pijnpatroon inclusief schouder
- Gediagnosticeerde / bevestigde schouderdisfunctie
- Botox- of andere injecties met neurolytica in de afgelopen 3 maanden
- Alle verwarrende neurologische aandoeningen die de bovenste ledematen aantasten
- Bewijs of voorgeschiedenis van huidinfecties
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen van lokale anesthetica (bijv. lidocaïne) of lijmen
- Patiënten met een actieve systemische infectie of immuungecompromitteerd
- Patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptie toepassen
- Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is momenteel vereist of zal waarschijnlijk nodig zijn binnen de MRI-uitsluitingszone, gedefinieerd als binnen 50 cm van het isocentrum of 16 cm van de MR-spoel, gemeten vanaf de rand van de MRI-spoel.
- Elk metalen implantaat in de directe omgeving dat bestemd is voor implantatie (bijv. TSR)
- Heeft demand-type cardiale pacemaker, defibrillator of elektrisch zenuwimplantaat
- Mogelijke behoefte aan diathermie op de implantatieplaats
- Mogelijke behoefte aan therapeutische echografie op de plaats van implantatie
- Patiënten bij wie StimRouter TM al is geïmplanteerd voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Aanwezigheid van een gedocumenteerde aandoening of afwijking die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: StimRouter neuromodulatiesysteem
Alle in aanmerking komende patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen worden behandeld met StimRouter-stimulatietherapie als onderdeel van de standaardzorg gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 maanden) en worden geobserveerd voor populatiespecifieke gegevens na het in de handel brengen. Standaard aanbevolen stimulatieparameters voor schouderpijn na een beroerte omvatten instellingen om zowel een sensorische respons (paresthesie) als een motorische respons (spiercontractie) op te wekken. |
Het StimRouter-neuromodulatiesysteem is geïndiceerd voor pijnbehandeling bij volwassenen met ernstige hardnekkige chronische pijn van perifere zenuwoorsprong, als aanvulling op andere therapievormen (bijv. medicijnen).
De StimRouter is niet bedoeld om pijn in het craniofaciale gebied te behandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging korte pijninventaris (BPI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in maand 3
|
Het Brief Pain Inventory (BPI) -formulier is een standaard pijnbeoordelingsinstrument op basis van een schaal van 0 tot 10.
De score voor gemiddelde pijn bij rust (BPI-vraag nummer 5) wordt beoordeeld bij baseline en ongeveer 3 maanden na het programmeren (begin van de therapie) om te bepalen of er een significante vermindering van de gemiddelde pijn is met de toevoeging van StimRouter TM -behandeling aan de standaardzorg.
|
Verandering ten opzichte van baseline in maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in maand 3
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-enquête beoordeelt waargenomen algehele verandering in een combinatie van pijn en levenskwaliteit
|
Verandering ten opzichte van baseline in maand 3
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 3
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten met een numerieke (d.w.z. 1-5) beoordelingsschaal (NRS)
|
Maand 3
|
|
Gestandaardiseerde schoudervragenlijst (Schouder Q) Verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in maand 3
|
Verandering in moeilijkheidsgraad (op een schaal van 0 tot 3) of vaardigheid (ja/nee) voor het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten zoals haar kammen of een container van 8 pond op schouderhoogte tillen zonder de elleboog te buigen, zoals gemeten door de Shoulder Q gestandaardiseerde vragenlijst.
|
Verandering ten opzichte van baseline in maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STMR Pain 002 PSSP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .