Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StimRouter™ pro zvládání bolesti při bolestech ramene po mrtvici (PSSP)

5. ledna 2021 aktualizováno: Bioness Inc

Neuromodulační systém StimRouter™: Implantovaná stimulace periferního nervu pro léčbu bolesti při léčbě pacientů s chronickou bolestí ramene po mrtvici

Neuromodulační systém StimRouter obsahuje implantovanou elektrodu, která zajišťuje stimulaci periferních nervů při chronické bolesti. Tato studie se zaměří na pacienty s bolestí ramene po mrtvici. Po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení se studie zúčastní přibližně 50 zařazených pacientů po dobu 6 měsíců sledování. K posouzení reakce pacienta na použití zařízení budou použita různá opatření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuti dospělí ve věku 18 let nebo starší s těžkou nezvladatelnou chronickou bolestí ramene po mrtvici. Úleva od bolesti bude měřena po použití stimulační terapie StimRouter zaměřené na axilární nerv. Stávající léky proti bolesti/léky proti bolesti před studií musí být buď zachovány, nebo sníženy v průběhu studie.

Design studie je prospektivní, multicentrický a bude zahrnovat 50 subjektů. Primárním cílovým parametrem bude klinicky relevantní snížení bolesti (30 %) ve skóre bolesti 3 měsíce po zahájení stimulace u alespoň 50 % pacientů bez zvýšení medikace proti bolesti.

Primární výsledky: Snížení průměrné bolesti v klidu měřené číselnou stupnicí (BPI-SF5)

Sekundární výsledky

  1. Změna nejhorší bolesti (BPI-SF3)
  2. Nejmenší bolest a bolest právě teď (BPI – SF 4,6)
  3. Globální dojem změny pacienta (PGIC)
  4. Dotazník spokojenosti pacientů
  5. Body sběru dat ramene Q

1) Výchozí stav 2) 1. měsíc po naprogramování 3) 2. měsíc po naprogramování 4) 3. měsíc po naprogramování 5) 6. měsíc po naprogramování Analýza dat Budou provedeny analýzy k vyhodnocení rozdílů ve výsledcích ve srovnání se základními měřeními s primárním koncovým bodem v měsíci 3

  • Pro pozorovaný účinek léčby bude proveden standardní statistický odhad a odvození.
  • Všechny nežádoucí účinky budou uvedeny v tabulce podle jejich četnosti a podílu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy ≥18 let a potvrzená diagnóza mrtvice
  • Kompetentní poskytnout souhlas a splnit studijní požadavky
  • Minimálně 3 měsíce těžké chronické fokální bolesti ramene po mrtvici
  • Stabilní režim léků proti bolesti po dobu >4 týdnů před implantací a ochotný udržovat ekvivalentní dávkování po celou dobu studie
  • Průměrné skóre > 4 na krátkém formuláři Brief Pain Inventory, otázka 3 (BPI-SF3)
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem
  • Schopný tolerovat povrchovou stimulaci, jak je prokázáno reakcí na úrovni motoru na rameni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítnou poskytnout písemný souhlas nebo se zúčastnit následných návštěv
  • Patologie ramene (např. trhlina rotátorové manžety, zmrzlé rameno atd.) na cílové končetině
  • Důkaz primární centrální nebo regionální bolesti včetně ramene
  • Diagnostikovaná/potvrzená dysfunkce ramene
  • Botox nebo jiná neurolytická injekce v posledních 3 měsících
  • Jakékoli matoucí neurologické stavy postihující horní končetinu
  • Důkaz nebo historie kožních infekcí
  • Nežádoucí reakce na lokální anestetika v anamnéze (např. lidokain) nebo lepidla
  • Pacienti, kteří mají aktivní systémovou infekci nebo jsou imunokompromitovaní
  • Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí nebo mohou otěhotnět a neprovádějí lékařsky schválenou metodu antikoncepce
  • V současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v zóně vyloučení MRI definované jako do 50 cm od izocentra nebo 16 cm od cívky MR, měřeno od okraje cívky MRI.
  • Jakýkoli kovový implantát v bezprostřední oblasti určený k implantaci (např. TSR)
  • Má kardiostimulátor, defibrilátor nebo implantát elektrického nervu
  • Potenciální potřeba diatermie v místě implantátu
  • Potenciální potřeba terapeutického ultrazvuku v místě implantátu
  • Pacienti, kterým již byl implantován StimRouter TM před zařazením do studie
  • Přítomnost zdokumentovaného stavu nebo abnormality, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neuromodulační systém StimRouter

Všichni způsobilí pacienti, kteří jsou zahrnuti do této studie, budou léčeni stimulační terapií StimRouter jako součást standardní péče po celou dobu trvání studie (6 měsíců) a budou sledováni pro populační specifická data po uvedení na trh.

Standardní doporučené stimulační parametry pro bolest ramene po mrtvici zahrnují nastavení pro vyvolání senzorické reakce (parestézie) i motorické reakce (svalové kontrakce).
Přístroj: Neuromodulační systém StimRouter
Neuromodulační systém StimRouter je indikován pro zvládání bolesti u dospělých, kteří mají těžkou nezvladatelnou chronickou bolest periferního nervu, jako doplněk k jiným způsobům terapie (např. StimRouter není určen k léčbě bolesti v kraniofaciální oblasti.
Ostatní jména:
  • StimRouter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 3
Formulář Brief Pain Inventory (BPI) je standardní nástroj pro hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10. Skóre Průměrná bolest v klidu (BPI otázka číslo 5) bude hodnoceno na začátku a přibližně 3 měsíce po naprogramování (zahájení terapie), aby se určilo, zda došlo k významnému snížení průměrné bolesti po přidání léčby StimRouter TM ke standardní péči.
Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 3
Průzkum PGIC (Pacient Global Impression of Change) hodnotí vnímanou celkovou změnu v kombinaci bolesti a kvality života
Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 3
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3. měsíc
Spokojenost pacientů bude měřena číselnou (tj. 1-5) hodnotící stupnicí (NRS)
3. měsíc
Změna standardizovaného ramenního dotazníku (Q na rameno).
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 3
Změna úrovně obtížnosti (na stupnici od 0 do 3) nebo schopnosti (ano/ne) pro dokončení běžných každodenních činností, jako je česání vlasů nebo zvednutí nádoby o hmotnosti 8 liber na úroveň ramen bez ohnutí lokte, podle měření standardizovaným dotazníkem Shoulder Q.
Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioness Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STMR Pain 002 PSSP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Neuromodulační systém StimRouter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit