Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

StimRouter™ pour la gestion de la douleur dans les douleurs à l'épaule post-AVC (PSSP)

5 janvier 2021 mis à jour par: Bioness Inc

Système de neuromodulation StimRouter™ : stimulation des nerfs périphériques implantés pour la gestion de la douleur lors du traitement de patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule après un AVC

Le système de neuromodulation StimRouter comprend une sonde implantée qui fournit une stimulation nerveuse périphérique pour la douleur chronique. Les patients souffrant de douleurs à l'épaule après un AVC seront au centre de cette étude. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion/exclusion, environ 50 patients inscrits participeront à l'étude pendant 6 mois de suivi. Diverses mesures seront utilisées pour évaluer la réponse du patient à l'utilisation de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes de 18 ans ou plus souffrant de douleurs chroniques sévères à l'épaule consécutives à un AVC seront inclus. Le soulagement de la douleur sera mesuré après l'utilisation de la thérapie de stimulation StimRouter ciblant le nerf axillaire. Les analgésiques existants / pré-étude doivent être soit maintenus, soit réduits tout au long de l'essai.

La conception de l'étude est prospective, multicentrique et inclura 50 sujets. Le critère d'évaluation principal sera une réduction de la douleur cliniquement pertinente (30 %) du score de douleur à 3 mois après le début de la stimulation chez au moins 50 % des patients sans augmentation des analgésiques.

Résultats principaux : réduction de la douleur moyenne au repos mesurée par une échelle numérique (BPI-SF5)

Résultats secondaires

  1. Modification de la pire douleur (BPI-SF3)
  2. Moins de douleur et de douleur en ce moment (BPI - SF 4,6)
  3. Impression globale de changement du patient (PGIC)
  4. Questionnaire de satisfaction des patients
  5. Points de collecte de données Q de l'épaule

1) Baseline 2) Mois 1 post-programmation 3) Mois 2 post-programmation 4) Mois 3 post-programmation 5) Mois 6 post-programmation au mois 3

  • Une estimation statistique standard et une inférence seront entreprises pour l'effet de traitement observé.
  • Tous les événements indésirables seront tabulés selon leur fréquence et leur proportion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans et diagnostic confirmé d'AVC
  • Compétent pour donner son consentement et se conformer aux exigences de l'étude
  • Minimum 3 mois de douleur chronique focale sévère à l'épaule post-AVC
  • Régime stable d'analgésiques pendant> 4 semaines avant l'implantation et disposé à maintenir une dose équivalente tout au long de l'étude
  • Un score moyen > 4 sur le formulaire court du Brief Pain Inventory, question 3 (BPI-SF3)
  • Capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude
  • Capable de tolérer la stimulation de surface comme démontré par la réponse au niveau moteur à l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de fournir un consentement écrit ou d'assister aux visites de suivi
  • Pathologie de l'épaule (par ex. déchirure de la coiffe des rotateurs, épaule gelée, etc.) au niveau du membre cible
  • Preuve d'un motif de douleur central ou régional primaire, y compris l'épaule
  • Dysfonctionnement de l'épaule diagnostiqué/confirmé
  • Injections de Botox ou d'autres agents neurolytiques au cours des 3 derniers mois
  • Toute affection neurologique confusionnelle affectant le membre supérieur
  • Signes ou antécédents d'infections cutanées
  • Antécédents de réactions indésirables aux anesthésiques locaux (par ex. lidocaïne) ou adhésifs
  • Patients qui ont une infection systémique active ou qui sont immunodéprimés
  • Les patientes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement approuvée
  • Nécessite actuellement ou est susceptible de nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la zone d'exclusion de l'IRM définie comme à moins de 50 cm de l'isocentre ou à 16 cm de la bobine MR, mesurée à partir du bord de la bobine IRM.
  • Tout implant métallique dans la zone immédiate destinée à l'implantation (par ex. RST)
  • Possède un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un implant nerveux électrique à la demande
  • Besoin potentiel de diathermie sur le site de l'implant
  • Besoin potentiel d'ultrasons thérapeutiques au site de l'implant
  • Patients qui ont déjà été implantés avec StimRouter TM avant l'inscription à l'étude
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie documentée qui pourrait compromettre la sécurité du patient
  • Espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système de neuromodulation StimRouter

Tous les patients éligibles qui sont inscrits à cette étude seront traités avec la thérapie de stimulation StimRouter dans le cadre de la norme de soins pendant toute la durée de l'étude (6 mois) et observés pour les données post-commercialisation spécifiques à la population.

Les paramètres de stimulation standard recommandés pour la douleur à l'épaule post-AVC comprennent des réglages pour provoquer une réponse sensorielle (paresthésie) ainsi qu'une réponse motrice (contraction musculaire).
Dispositif: Système de neuromodulation StimRouter
Le système de neuromodulation StimRouter est indiqué pour la gestion de la douleur chez les adultes souffrant de douleurs chroniques réfractaires sévères d'origine nerveuse périphérique, en complément d'autres modes de traitement (par exemple, des médicaments). Le StimRouter n'est pas destiné à traiter la douleur dans la région craniofaciale.
Autres noms:
  • StimRouter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Changement par rapport à la référence au mois 3
Le formulaire Brief Pain Inventory (BPI) est un outil standard d'évaluation de la douleur basé sur une échelle de 0 à 10. Le score de la douleur moyenne au repos (BPI question numéro 5) sera évalué au départ et environ 3 mois après la programmation (début du traitement) pour déterminer s'il y a une réduction significative de la douleur moyenne avec l'ajout du traitement StimRouter TM à la norme de soins.
Changement par rapport à la référence au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Changement par rapport à la référence au mois 3
L'enquête PGIC (Patient Global Impression of Change) évalue le changement global perçu dans une combinaison de douleur et de qualité de vie
Changement par rapport à la référence au mois 3
Satisfaction des patients
Délai: Mois 3
La satisfaction des patients sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique (c'est-à-dire de 1 à 5) (NRS)
Mois 3
Modification du questionnaire standardisé sur l'épaule (Shoulder Q)
Délai: Changement par rapport à la référence au mois 3
Changement du niveau de difficulté (sur une échelle de 0 à 3) ou de la capacité (oui/non) à effectuer des activités quotidiennes normales telles que se peigner les cheveux ou soulever un récipient de 8 livres au niveau des épaules sans plier le coude, tel que mesuré par le questionnaire standardisé Shoulder Q.
Changement par rapport à la référence au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioness Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (RÉEL)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STMR Pain 002 PSSP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Système de neuromodulation StimRouter

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner