StimRouter™ do leczenia bólu barku po udarze (PSSP)
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bioness Inc
System neuromodulacji StimRouter™: wszczepiona stymulacja nerwów obwodowych w leczeniu bólu u pacjentów z przewlekłym poudarowym bólem barku
System neuromodulacji StimRouter obejmuje wszczepioną elektrodę, która zapewnia stymulację nerwów obwodowych w przypadku przewlekłego bólu.
Celem tego badania będą pacjenci z bólem barku po udarze.
Po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia około 50 włączonych pacjentów weźmie udział w badaniu przez 6 miesięcy obserwacji.
Do oceny reakcji pacjenta na użycie urządzenia zostaną zastosowane różne środki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni dorośli w wieku 18 lat lub starsi z ciężkim, nieuleczalnym, przewlekłym bólem barku po udarze mózgu. Uśmierzanie bólu będzie mierzone po zastosowaniu terapii stymulującej StimRouter skierowanej na nerw pachowy. Istniejące/przed badaniem leki przeciwbólowe muszą być utrzymane lub zmniejszone w trakcie badania.
Projekt badania jest prospektywny, wieloośrodkowy i obejmie 50 pacjentów Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie klinicznie istotne zmniejszenie bólu (30%) w skali bólu po 3 miesiącach od rozpoczęcia stymulacji u co najmniej 50% pacjentów bez zwiększenia dawki leków przeciwbólowych.
Główne wyniki: Zmniejszenie średniego bólu spoczynkowego mierzonego w skali numerycznej (BPI-SF5)
Wyniki drugorzędne
- Zmiana w najgorszym bólu (BPI-SF3)
- Najmniejszy ból i ból w tej chwili (BPI - SF 4,6)
- Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
- Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
- Punkty zbierania danych barku Q
1) Wartość bazowa 2) Miesiąc 1 po programowaniu 3) Miesiąc 2 po programowaniu 4) Miesiąc 3 po programowaniu 5) Miesiąc 6 po programowaniu Analiza danych Zostaną przeprowadzone analizy w celu oceny różnic w wynikach w porównaniu z pomiarami wyjściowymi, z pierwszorzędowym punktem końcowym w miesiącu 3
- Dla obserwowanego efektu leczenia zostaną przeprowadzone standardowe oszacowania statystyczne i wnioskowanie.
- Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według ich częstości i proporcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzny lub kobiety ≥18 lat i potwierdzone rozpoznanie udaru mózgu
- Kompetentny do wyrażenia zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania
- Co najmniej 3 miesiące ciężkiego przewlekłego ogniskowego bólu barku po udarze
- Stabilny schemat przyjmowania leków przeciwbólowych przez >4 tygodnie przed implantacją i chęć utrzymania równoważnej dawki przez cały okres badania
- Średni wynik > 4 w krótkim formularzu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu, pytanie 3 (BPI-SF3)
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
- Zdolność do tolerowania stymulacji powierzchniowej, o czym świadczy reakcja na poziomie motorycznym na ramieniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej zgody lub stawienia się na wizyty kontrolne
- Patologia barku (np. rozdarcie pierścienia rotatorów, zamrożony bark itp.) w kończynie docelowej
- Dowody na występowanie pierwotnego bólu ośrodkowego lub regionalnego obejmującego bark
- Zdiagnozowana/potwierdzona dysfunkcja barku
- Zastrzyki z botoksu lub innych środków neurolitycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie zakłócające stany neurologiczne wpływające na kończynę górną
- Dowody lub historia infekcji skóry
- Historia niepożądanych reakcji na miejscowe środki znieczulające (np. lidokaina) lub kleje
- Pacjenci z czynną infekcją ogólnoustrojową lub z obniżoną odpornością
- Pacjentki w ciąży, zamierzające zajść w ciążę, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji
- Obecnie wymagające lub prawdopodobnie wymagające obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w strefie wyłączonej z rezonansu magnetycznego określonej jako 50 cm od izocentrum lub 16 cm od cewki MR, mierzonej od krawędzi cewki MRI.
- Wszelkie metalowe implanty w bezpośredniej okolicy przeznaczonej do implantacji (np. TSR)
- Ma rozrusznik serca typu „na żądanie”, defibrylator lub elektryczny implant nerwowy
- Potencjalna konieczność zastosowania diatermii w miejscu implantacji
- Potencjalna potrzeba terapeutycznego ultrasonografii w miejscu implantacji
- Pacjenci, którym wszczepiono już StimRouter TM przed włączeniem do badania
- Obecność udokumentowanego stanu lub nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System neuromodulacji StimRouter
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni terapią stymulującą StimRouter w ramach standardowej opieki przez cały czas trwania badania (6 miesięcy) i obserwowani pod kątem danych specyficznych dla populacji po wprowadzeniu produktu na rynek. Standardowe zalecane parametry stymulacji w przypadku bólu barku po udarze obejmują ustawienia wywołujące reakcję czuciową (parestezje), jak również reakcję ruchową (skurcz mięśni). |
System neuromodulacji StimRouter jest wskazany do leczenia bólu u osób dorosłych z ciężkim, nieuleczalnym przewlekłym bólem pochodzenia nerwów obwodowych, jako uzupełnienie innych rodzajów terapii (np. leków).
StimRouter nie jest przeznaczony do leczenia bólu w okolicy twarzoczaszki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka zmiana inwentarza bólu (BPI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 3
|
Formularz Brief Pain Inventory (BPI) to standardowe narzędzie do oceny bólu oparte na skali od 0 do 10.
Wynik średniego bólu w spoczynku (pytanie BPI nr 5) zostanie oceniony na początku badania i około 3 miesiące po zaprogramowaniu (rozpoczęciu terapii) w celu ustalenia, czy po dodaniu leczenia StimRouter TM do standardowej opieki nastąpiła znacząca redukcja średniego bólu.
|
Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 3
|
Ankieta Patient Global Impression of Change (PGIC) ocenia postrzeganą ogólną zmianę w kombinacji bólu i jakości życia
|
Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 3
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą numerycznej (tj. 1-5) skali ocen (NRS)
|
Miesiąc 3
|
|
Standaryzowany kwestionariusz barku (ramię Q) Zmiana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 3
|
Zmiana poziomu trudności (w skali od 0 do 3) lub zdolności (tak/nie) do wykonywania normalnych codziennych czynności, takich jak czesanie włosów lub podnoszenie 8-kilogramowego pojemnika do poziomu ramion bez zginania łokcia, zgodnie z pomiarem za pomocą standardowego kwestionariusza „Shoulder Q”.
|
Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STMR Pain 002 PSSP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .