Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

StimRouter™ для обезболивания при постинсультной боли в плече (PSSP)

5 января 2021 г. обновлено: Bioness Inc

Система нейромодуляции StimRouter™: стимуляция имплантированных периферических нервов для обезболивания при лечении пациентов с хронической постинсультной болью в плече

Система нейромодуляции StimRouter включает имплантированный электрод, который обеспечивает стимуляцию периферических нервов при хронической боли. В центре внимания данного исследования будут пациенты с постинсультной болью в плече. После выполнения критериев включения/исключения около 50 включенных пациентов будут участвовать в исследовании в течение 6 месяцев наблюдения. Для оценки реакции пациента на использование устройства будут использоваться различные меры.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены взрослые в возрасте 18 лет и старше с тяжелой неизлечимой хронической болью в плече после инсульта. Ослабление боли будет измеряться после использования стимулирующей терапии StimRouter, нацеленной на подмышечный нерв. Существующие/предварительно исследуемые обезболивающие препараты должны быть либо сохранены, либо уменьшены на протяжении всего исследования.

Дизайн исследования является проспективным, многоцентровым и будет включать 50 субъектов. Первичной конечной точкой будет клинически значимое уменьшение боли (30%) по шкале оценки боли через 3 месяца после начала стимуляции по крайней мере у 50% пациентов без увеличения приема обезболивающих препаратов.

Первичные результаты: уменьшение средней боли в покое, измеренное по числовой шкале (BPI-SF5).

Вторичные результаты

  1. Изменение самой сильной боли (BPI-SF3)
  2. Наименьшая боль и боль прямо сейчас (BPI - SF 4,6)
  3. Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
  4. Анкета удовлетворенности пациентов
  5. Плечо Q Точки сбора данных

1) Исходный уровень 2) Месяц 1 после программирования 3) Месяц 2 после программирования 4) Месяц 3 после программирования 5) Месяц 6 после программирования Анализ данных Будет проведен анализ для оценки различий в результатах по сравнению с исходными показателями с первичной конечной точкой в месяц 3

  • Стандартные статистические оценки и выводы будут предприняты для наблюдаемого эффекта лечения.
  • Все неблагоприятные события будут сведены в таблицу по их частоте и доле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и с подтвержденным диагнозом инсульта
  • Компетентен для предоставления согласия и соблюдения требований исследования
  • Минимум 3 месяца тяжелой хронической очаговой постинсультной боли в плече
  • Стабильный режим приема обезболивающих в течение > 4 недель до имплантации и готовность поддерживать эквивалентную дозировку на протяжении всего исследования.
  • Средний балл > 4 в краткой форме Краткой инвентаризации боли, вопрос 3 (BPI-SF3)
  • Способен и готов следовать всем процедурам, связанным с обучением
  • Способен переносить поверхностную стимуляцию, о чем свидетельствует реакция на двигательном уровне в плечевом суставе.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые отказываются давать письменное согласие или посещать последующие визиты
  • Патология плеча (например, разрыв вращательной манжеты плеча, замороженное плечо и т. д.) на конечности-мишени
  • Признаки первичной центральной или регионарной боли, в том числе в плечевом суставе.
  • Диагностированная/подтвержденная дисфункция плеча
  • Инъекции ботокса или другого нейролитического агента за последние 3 месяца
  • Любые смешанные неврологические состояния, поражающие верхнюю конечность
  • Доказательства или история кожных инфекций
  • История побочных реакций на местные анестетики (например, лидокаин) или клеи
  • Пациенты с активной системной инфекцией или с ослабленным иммунитетом
  • Пациенты, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
  • В настоящее время требуется или может потребоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) в пределах запретной зоны МРТ, определенной как в пределах 50 см от изоцентра или 16 см от катушки МРТ, если измерять от края катушки МРТ.
  • Любой металлический имплантат в непосредственной близости от предназначенного для имплантата участка (например, ОСР)
  • Имеет кардиостимулятор по требованию, дефибриллятор или электрический нервный имплантат
  • Потенциальная необходимость диатермии в месте имплантации
  • Потенциальная потребность в терапевтическом ультразвуке в месте имплантации
  • Пациенты, которым уже был имплантирован StimRouter TM до включения в исследование.
  • Наличие задокументированного состояния или аномалии, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система нейромодуляции StimRouter

Все подходящие пациенты, включенные в это исследование, будут получать стимулирующую терапию StimRouter в рамках стандартного лечения в течение всего периода исследования (6 месяцев) и наблюдаться для получения послепродажных популяционных данных.

Стандартные рекомендуемые параметры стимуляции при болях в плече после инсульта включают в себя параметры, вызывающие сенсорную реакцию (парестезию), а также двигательную реакцию (мышечное сокращение).
Устройство: Система нейромодуляции StimRouter
Система нейромодуляции StimRouter показана для лечения боли у взрослых с тяжелой неизлечимой хронической болью периферического нервного происхождения в качестве дополнения к другим методам терапии (например, лекарствам). StimRouter не предназначен для лечения боли в черепно-лицевой области.
Другие имена:
  • СтимРоутер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой стандартный инструмент оценки боли, основанный на шкале от 0 до 10. Оценка средней боли в покое (вопрос № 5 BPI) будет оцениваться на исходном уровне и примерно через 3 месяца после программирования (начала терапии), чтобы определить, есть ли значительное уменьшение средней боли при добавлении лечения StimRouter TM к стандартному лечению.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) Изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Опрос пациента Global Impression of Change (PGIC) оценивает воспринимаемое общее изменение в сочетании боли и качества жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Месяц 3
Удовлетворенность пациентов будет измеряться числовой (например, от 1 до 5) оценочной шкалой (NRS).
Месяц 3
Стандартизированный вопросник плеча (плечо Q) Изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение уровня сложности (по шкале от 0 до 3) или способности (да/нет) выполнять обычные повседневные действия, такие как расчесывание волос или поднятие 8-фунтового контейнера до уровня плеча, не сгибая локоть, согласно измерениям стандартизированным опросником Shoulder Q.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioness Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STMR Pain 002 PSSP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система нейромодуляции StimRouter

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться