認知トレーニングの介入と遺伝学に対する態度 (cTAG)
造血細胞移植後の血液がんサバイバーの認知機能を改善するための介入戦略
調査の概要
詳細な説明
研究者は、「市販の」製品 - Lumosity (http://www.lumosity.com/) の使用を提案しています。 - 外来HCTサバイバーの認知障害に対処するためのオンライン認知トレーニングプログラム。 このプログラムは、ゲームのような形式で 60 を超えるタスクを提供し、主な認知領域 (処理速度、作業記憶、実行機能) をカバーします。 トレーニングには、5 つのトレーニング タスクの毎日のセッションが 12 週間含まれます。 患者がセッションにログインするたびに、カスタマイズされたレポートが Lumosity プログラムによって生成され、パフォーマンス情報が取得されます。
理想的には、介入の対象を絞り、リスクが最も高い人に具体的に提供すること (臨床マーカーと遺伝子マーカーを統合すること) によって、有効性が保証されます。 ただし、患者が個々の遺伝情報の伝達を受け入れるかどうか、およびそのような結果の提供が介入反応の強化につながるかどうかについての証拠は不足しています。 個別化医療への高い期待を実現するためには、患者の好みや態度を徹底的に調査する必要があります。特に、遺伝的リスクに関する情報がより多く入手できるようになっているためです。 治験責任医師は、患者の遺伝的知識を調べて、遺伝的リスクを理解し、この患者集団における治療の意思決定に情報を提供するために、遺伝学の事実に関する知識が不可欠であるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noha M Sharafeldin, MD,MSc, PhD
- 電話番号：2056382144
- メール：nsharaf@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lindsey Hageman, MPH
- 電話番号：2056382139
- メール：lhageman@peds.uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- 電話番号：2056382139
- メール：lhageman@peds.uab.edu
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コンタクト：
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- 電話番号：2056382144
- メール：nsharaf@uab.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -UABで実施された同種HCTの時点で21歳以上
- -外来患者およびHCT後3〜6か月の間
- 英語を話す
- インターネットに接続された自宅のコンピューターにアクセスできる
除外基準:
- -既存の神経障害または文書化された主要な精神障害の病歴;重大な聴覚、視覚、または運動障害
- -過去6か月以内に神経心理学的介入に参加した
- 色盲の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
アームは、試験への登録時に Lumosity プログラムを開始します。
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Lumosity 認知トレーニング プログラムを使用したコンピューターベースのオンライン認知トレーニング プログラム。
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アクティブコンパレータ：待機リスト管理
アームは、試験への登録から 3 か月後に Lumosity プログラムを開始します。
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Lumosity 認知トレーニング プログラムを使用したコンピューターベースのオンライン認知トレーニング プログラム。
対照群は、12 週間の待機期間の後に介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月間の認知トレーニング介入の2アームの待機リスト付き無作為化試験を完了したHCT患者の数
時間枠：12週間
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12週間の介入を完了した参加者の数
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12週間
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ベースラインから 12 週間までの介入群と待機リスト対照群との間の認知機能の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
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認知機能の変化は、ベースラインと12週間の認知テストのスコアを使用して測定されます
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの遺伝的事実知識を測定するための16項目の調査
時間枠：ベースライン
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遺伝的事実知識は、遺伝子、染色体、細胞、病気に関する知識と、異なる特性が両親からどのように受け継がれるかに関する16項目の調査を使用して測定されます。
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ベースライン
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主要な予測因子とベースラインでの遺伝的事実知識との関連の効果サイズ
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、人種/民族、教育、収入レベルなどの社会人口学的特徴と、参加者の遺伝的事実知識との関連の効果の大きさが測定されます。
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ベースライン
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5 遺伝的リスク情報を受け取ることの重要性を測定するためのリッカート尺度調査アンケート
時間枠：ベースライン
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患者の評価は、HCT後の認知障害の遺伝的リスクに関する情報を受け取ることの重要性を調べるために、5リッカートスケールの調査アンケートで収集されます。
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ベースライン
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5 遺伝的リスク情報の受信が介入の取り込みに及ぼす影響を測定するためのリッカート尺度調査アンケート
時間枠：ベースライン
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患者の評価は、認知障害の遺伝的リスクの可能性の関連性を測定するために、5 リッカート スケール調査アンケートで収集されます (低確率 vs 高確率)。
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ベースライン
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5 遺伝的リスク情報を受け取ることの介入順守への影響を測定するためのリッカート尺度調査アンケート
時間枠：ベースライン
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介入アドヒアランスに対する認知障害の遺伝的リスクの可能性（低い可能性と高い可能性）の関連性を測定するために、患者の評価を 5 リッカート スケールの調査アンケートで収集します。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Noha M Sharafeldin、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。