Kognitiv treningsintervensjon og holdninger til genetikk (cTAG)
Intervensjonsstrategier for å forbedre kognitiv funksjon hos overlevende av hematologisk kreft etter hematopoetisk celletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å bruke et "hyllevare"-produkt - Lumosity (http://www.lumosity.com/) - et online kognitivt treningsprogram for å adressere kognitiv svekkelse hos polikliniske HCT-overlevende. Programmet tilbyr over 60 oppgaver i spilllignende format som dekker de viktigste kognitive domenene: prosesseringshastighet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon. Treningen vil innebære en daglig økt med 5 treningsoppgaver i 12 uker. Hver gang pasienten er logget på en økt, vil en tilpasset rapport bli generert av Lumosity-programmet for å fange opp ytelsesinformasjon.
Ideelt sett vil målretting av intervensjonen og tilby den spesifikt til de med høyest risiko (integrering av kliniske og genetiske markører) sikre effektivitet. Det mangler imidlertid bevis på om pasienter er mottakelige for kommunikasjon av individuell genetisk informasjon og om levering av slike resultater vil føre til økt intervensjonsrespons. For å realisere de høye forventningene til personlig tilpasset medisin, må pasientenes preferanser og holdninger undersøkes grundig, spesielt etter hvert som mer informasjon om genetisk risiko blir tilgjengelig. Etterforskerne vil undersøke pasienters genetiske kunnskap for å avgjøre om faktakunnskap om genetikk er avgjørende for å forstå genetisk risiko og for å informere om behandlingsbeslutninger i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noha M Sharafeldin, MD,MSc, PhD
- Telefonnummer: 2056382144
- E-post: nsharaf@uab.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lindsey Hageman, MPH
- Telefonnummer: 2056382139
- E-post: lhageman@peds.uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 2056382139
- E-post: lhageman@peds.uab.edu
-
Ta kontakt med:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 2056382144
- E-post: nsharaf@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 21 år ved tidspunktet for allogen HCT utført ved UAB
- Poliklinisk og mellom 3 og 6 måneder etter HCT
- engelsktalende
- Ha tilgang til en Internett-tilkoblet hjemmedatamaskin
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eksisterende nevrologisk lidelse eller dokumentert alvorlig psykiatrisk lidelse; betydelige auditive, visuelle eller motoriske svekkelser
- Deltatt i nevropsykologisk intervensjon de siste 6 månedene
- Historie om fargeblindhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Armen vil begynne på Lumosity-programmet ved påmelding til studiet.
|
Databasert online kognitivt treningsprogram som bruker Lumositys kognitive treningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Armen vil begynne på Lumosity-programmet 3 måneder etter påmelding til studiet.
|
Databasert online kognitivt treningsprogram som bruker Lumositys kognitive treningsprogram.
Kontrollgruppen vil få intervensjonen etter en ventetid på 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall HCT-pasienter som fullfører den 2-arms ventelistede randomiserte studien av kognitiv treningsintervensjon i en periode på 3 måneder
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som fullfører 12 ukers intervensjon
|
12 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom intervensjons- og ventelistekontrollarmer fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av kognitive testresultater ved baseline og 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16-elements undersøkelse for å måle genetisk faktakunnskap ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Genetisk faktakunnskap vil bli målt ved hjelp av en 16-elements undersøkelse om kunnskap om gener, kromosomer, celler og sykdommer og hvordan ulike egenskaper arves fra foreldre.
|
Grunnlinje
|
|
Effektstørrelse av assosiasjoner av nøkkelprediktorer med genetisk faktakunnskap ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Effektstørrelse av assosiasjoner av sosiodemografiske egenskaper som alder, kjønn, rase/etnisitet, utdanning og inntektsnivå med genetisk faktakunnskap til deltakerne vil bli målt.
|
Grunnlinje
|
|
5 Likert-skala spørreskjema for å måle viktigheten av å motta genetisk risikoinformasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasientvurderinger vil bli samlet inn på et 5 Likert-skala spørreskjema for å undersøke viktigheten av å motta informasjon om genetisk risiko for kognitiv svikt etter HCT.
|
grunnlinje
|
|
5 Likert-skala spørreskjema for å måle effekten av å motta genetisk risikoinformasjon på intervensjonsopptak
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasientvurderinger vil bli samlet inn på et spørreskjema med 5 Likert-skalaer for å måle sammenhengen mellom sannsynligheten for genetisk risiko for kognitiv svikt (lav sjanse vs høy sjanse) for intervensjonsopptak.
|
grunnlinje
|
|
5 Likert-skala spørreskjema for å måle effekten av å motta genetisk risikoinformasjon på intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasientvurderinger vil bli samlet inn på et spørreskjema med 5 Likert-skalaer for å måle sammenhengen mellom sannsynligheten for genetisk risiko for kognitiv svekkelse (lav sjanse vs høy sjanse) for intervensjonsoverholdelse.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noha M Sharafeldin, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X161221006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .