Kognitiv træningsintervention og holdninger til genetik (cTAG)
Interventionsstrategier til at forbedre kognitiv funktion hos hæmatologiske kræftoverlevere efter hæmatopoietisk celletransplantation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at bruge et "hyldevare"-produkt - Lumosity (http://www.lumosity.com/) - et online kognitivt træningsprogram for at adressere den kognitive svækkelse hos ambulante HCT-overlevere. Programmet tilbyder over 60 opgaver i spillignende format, der dækker de vigtigste kognitive domæner: behandlingshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion. Træningen vil involvere en daglig session med 5 træningsopgaver i 12 uger. Hver gang patienten er logget ind til en session, vil en tilpasset rapport blive genereret af Lumosity-programmet for at fange ydeevneoplysninger.
Ideelt set vil målretning af interventionen og tilbyde den specifikt til dem med størst risiko (integration af kliniske og genetiske markører) sikre effektivitet. Der mangler dog evidens for, om patienter er modtagelige for kommunikation af individuel genetisk information, og om levering af sådanne resultater vil føre til øget interventionsrespons. For at realisere de høje forventninger til personlig medicin skal patienternes præferencer og holdninger undersøges grundigt, især efterhånden som mere information om genetisk risiko bliver tilgængelig. Efterforskerne vil undersøge patienters genetiske viden for at afgøre, om faktuel viden om genetik er afgørende for at forstå genetisk risiko og for at informere behandlingsbeslutninger i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noha M Sharafeldin, MD,MSc, PhD
- Telefonnummer: 2056382144
- E-mail: nsharaf@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lindsey Hageman, MPH
- Telefonnummer: 2056382139
- E-mail: lhageman@peds.uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 2056382139
- E-mail: lhageman@peds.uab.edu
-
Kontakt:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 2056382144
- E-mail: nsharaf@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 21 år gammel på tidspunktet for allogen HCT udført på UAB
- Ambulant og mellem 3 og 6 måneder efter HCT
- engelsktalende
- Har adgang til en internetforbundet hjemmecomputer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allerede eksisterende neurologisk lidelse eller dokumenteret alvorlig psykiatrisk lidelse; betydelige auditive, visuelle eller motoriske svækkelser
- Deltaget i neuropsykologisk intervention inden for de seneste 6 måneder
- Historien om farveblindhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Armen vil begynde på Lumosity-programmet ved tilmelding til studiet.
|
Computerbaseret online kognitiv træningsprogram ved hjælp af Lumosity kognitive træningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Armen begynder på Lumosity-programmet 3 måneder efter tilmelding til studiet.
|
Computerbaseret online kognitiv træningsprogram ved hjælp af Lumosity kognitive træningsprogram.
Kontrolgruppen vil modtage interventionen efter en ventetid på 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal HCT-patienter, der fuldfører det 2-armede ventelistede randomiserede forsøg med kognitiv træningsintervention i en periode på 3 måneder
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der gennemfører 12 ugers intervention
|
12 uger
|
|
Ændring i kognitiv funktion mellem interventions- og ventelistekontrolarme fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af kognitive testresultater ved baseline og 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16-element undersøgelse for at måle genetisk faktuel viden ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Den genetiske faktuelle viden vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse på 16 punkter om viden om gener, kromosomer, celler og sygdomme, og hvordan forskellige egenskaber nedarves fra forældre.
|
Baseline
|
|
Effektstørrelse af associationer af nøgleprædiktorer med genetisk faktuel viden ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Effektstørrelse af associationer af sociodemografiske karakteristika såsom alder, køn, race/etnicitet, uddannelse og indkomstniveau med genetisk faktuelt kendskab til deltagerne vil blive målt.
|
Baseline
|
|
5 Spørgeskema i Likert-skala til måling af vigtigheden af at modtage genetisk risikoinformation
Tidsramme: baseline
|
Patientvurderinger vil blive indsamlet på et 5 Likert-skala spørgeskema for at undersøge vigtigheden af at modtage information om genetisk risiko for kognitiv svækkelse efter HCT.
|
baseline
|
|
5 Likert-skalaundersøgelsesspørgeskema til måling af virkningen af at modtage genetisk risikoinformation på interventionsoptagelse
Tidsramme: baseline
|
Patientvurderinger vil blive indsamlet på et 5 Likert-skala spørgeskema for at måle sammenhængen mellem sandsynligheden for genetisk risiko for kognitiv svækkelse (lav chance vs høj chance) for interventionsoptagelse.
|
baseline
|
|
5 Likert-skalaundersøgelsesspørgeskema til måling af virkningen af modtagelse af genetisk risikoinformation på interventionsoverholdelse
Tidsramme: baseline
|
Patientvurderinger vil blive indsamlet på et 5 Likert-skala-spørgeskema for at måle sammenhængen mellem sandsynligheden for genetisk risiko for kognitiv svækkelse (lav chance vs høj chance) på interventionsadhærens.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noha M Sharafeldin, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X161221006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .