Kognitive Trainingsintervention und Einstellungen zur Genetik (cTAG)
Interventionsstrategien zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei hämatologischen Krebsüberlebenden nach hämatopoetischer Zelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler schlagen vor, ein Produkt „von der Stange“ zu verwenden – Lumosity (http://www.lumosity.com/) - ein kognitives Online-Trainingsprogramm, um die kognitive Beeinträchtigung bei ambulanten HCT-Überlebenden anzugehen. Das Programm bietet über 60 Aufgaben im spielähnlichen Format, die die wichtigsten kognitiven Domänen abdecken: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion. Das Training umfasst eine tägliche Sitzung mit 5 Trainingsaufgaben für 12 Wochen. Jedes Mal, wenn sich der Patient für eine Sitzung anmeldet, wird vom Lumosity-Programm ein benutzerdefinierter Bericht erstellt, um Leistungsinformationen zu erfassen.
Im Idealfall würde die gezielte Intervention und ihr Angebot speziell für diejenigen mit dem höchsten Risiko (unter Einbeziehung klinischer und genetischer Marker) die Wirksamkeit sicherstellen. Es fehlen jedoch Beweise dafür, ob Patienten für die Übermittlung individueller genetischer Informationen empfänglich sind und ob die Bereitstellung solcher Ergebnisse zu einer verbesserten Interventionsreaktion führen würde. Um die hohen Erwartungen an die personalisierte Medizin zu erfüllen, müssen die Präferenzen und Einstellungen der Patienten gründlich untersucht werden, insbesondere da immer mehr Informationen über genetische Risiken verfügbar werden. Die Forscher werden das genetische Wissen der Patienten untersuchen, um festzustellen, ob Faktenwissen über die Genetik für das Verständnis des genetischen Risikos und für die Entscheidungsfindung bei dieser Patientenpopulation unerlässlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noha M Sharafeldin, MD,MSc, PhD
- Telefonnummer: 2056382144
- E-Mail: nsharaf@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lindsey Hageman, MPH
- Telefonnummer: 2056382139
- E-Mail: lhageman@peds.uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 2056382139
- E-Mail: lhageman@peds.uab.edu
-
Kontakt:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 2056382144
- E-Mail: nsharaf@uab.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 21 Jahre alt zum Zeitpunkt der allogenen HCT, die bei UAB durchgeführt wurde
- Ambulant und zwischen 3 und 6 Monaten nach HCT
- Englisch sprechend
- Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Heimcomputer besitzen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer vorbestehenden neurologischen Störung oder einer dokumentierten schweren psychiatrischen Störung; erhebliche auditive, visuelle oder motorische Beeinträchtigungen
- Teilnahme an einer neuropsychologischen Intervention innerhalb der letzten 6 Monate
- Geschichte der Farbenblindheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Der Arm beginnt mit dem Lumosity-Programm bei der Aufnahme in die Studie.
|
Computerbasiertes kognitives Online-Trainingsprogramm unter Verwendung des kognitiven Trainingsprogramms Lumosity.
|
|
Aktiver Komparator: Wartelistensteuerung
Der Arm beginnt das Lumosity-Programm 3 Monate nach der Aufnahme in die Studie.
|
Computerbasiertes kognitives Online-Trainingsprogramm unter Verwendung des kognitiven Trainingsprogramms Lumosity.
Die Kontrollgruppe erhält die Intervention nach einer Wartezeit von 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der HCT-Patienten, die die 2-armige randomisierte Wartelistenstudie zur kognitiven Trainingsintervention über einen Zeitraum von 3 Monaten abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die die 12-wöchige Intervention abgeschlossen haben
|
12 Wochen
|
|
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen Interventions- und Wartelistenkontrollarmen von der Baseline bis zu 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird anhand der kognitiven Testergebnisse zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
16-Punkte-Umfrage zur Messung des genetischen Faktenwissens zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Genetisches Faktenwissen wird anhand einer 16-Punkte-Umfrage zum Wissen über Gene, Chromosomen, Zellen und Krankheiten sowie zur Vererbung verschiedener Merkmale von den Eltern erhoben.
|
Grundlinie
|
|
Effektgröße von Assoziationen von Schlüsselprädiktoren mit genetischem Faktenwissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen wird die Effektgröße von Assoziationen soziodemografischer Merkmale wie Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnie, Bildung und Einkommensniveau mit dem genetischen Faktenwissen der Teilnehmer.
|
Grundlinie
|
|
5 Umfragefragebogen auf Likert-Skala, um die Wichtigkeit des Erhalts von Informationen über genetische Risiken zu messen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Patientenbewertungen werden anhand eines 5-Likert-Skala-Umfragefragebogens erfasst, um die Bedeutung des Erhalts von Informationen über das genetische Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung nach HCT zu untersuchen.
|
Grundlinie
|
|
5 Umfragefragebogen auf Likert-Skala zur Messung der Auswirkungen des Erhalts von Informationen über genetische Risiken auf die Inanspruchnahme von Interventionen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Patientenbewertungen werden anhand eines 5-Likert-Skala-Umfragefragebogens erfasst, um den Zusammenhang zwischen der Wahrscheinlichkeit eines genetischen Risikos einer kognitiven Beeinträchtigung (niedrige Wahrscheinlichkeit vs. hohe Wahrscheinlichkeit) und der Interventionsaufnahme zu messen.
|
Grundlinie
|
|
5 Umfragefragebogen auf der Likert-Skala zur Messung der Auswirkungen des Erhalts von Informationen über genetische Risiken auf die Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Patientenbewertungen werden anhand eines 5-Likert-Skala-Umfragefragebogens erfasst, um den Zusammenhang zwischen der Wahrscheinlichkeit eines genetischen Risikos einer kognitiven Beeinträchtigung (niedrige Wahrscheinlichkeit vs. hohe Wahrscheinlichkeit) und der Interventionsadhärenz zu messen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Noha M Sharafeldin, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X161221006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .