Cognitieve trainingsinterventie en houding ten opzichte van genetica (cTAG)
Interventiestrategieën om cognitief functioneren te verbeteren bij hematologische kankeroverlevenden na hematopoietische celtransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een kant-en-klaar product te gebruiken: Lumosity (http://www.lumosity.com/) - een online cognitief trainingsprogramma om de cognitieve stoornissen bij poliklinische HCT-overlevenden aan te pakken. Het programma biedt meer dan 60 taken in game-achtige vorm die de belangrijkste cognitieve domeinen dekken: verwerkingssnelheid, werkgeheugen en executieve functie. De training omvat een dagelijkse sessie van 5 trainingstaken gedurende 12 weken. Elke keer dat de patiënt zich aanmeldt voor een sessie, wordt er een aangepast rapport gegenereerd door het Lumosity-programma om prestatie-informatie vast te leggen.
Idealiter zou de doeltreffendheid worden gegarandeerd door de interventie gericht te richten en specifiek aan te bieden aan degenen met het hoogste risico (integratie van klinische en genetische markers). Er is echter geen bewijs voor de vraag of patiënten ontvankelijk zijn voor communicatie van individuele genetische informatie en of het verstrekken van dergelijke resultaten zou leiden tot een verbeterde interventierespons. Om aan de hoge verwachtingen van gepersonaliseerde geneeskunde te voldoen, moeten de voorkeuren en attitudes van patiënten grondig worden onderzocht, vooral nu er meer informatie over genetische risico's beschikbaar komt. De onderzoekers zullen de genetische kennis van patiënten onderzoeken om te bepalen of feitelijke kennis van genetica essentieel is voor het begrijpen van genetische risico's en voor het informeren van de besluitvorming over behandeling in deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noha M Sharafeldin, MD,MSc, PhD
- Telefoonnummer: 2056382144
- E-mail: nsharaf@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lindsey Hageman, MPH
- Telefoonnummer: 2056382139
- E-mail: lhageman@peds.uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- Telefoonnummer: 2056382139
- E-mail: lhageman@peds.uab.edu
-
Contact:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 2056382144
- E-mail: nsharaf@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 21 jaar oud ten tijde van allogene HCT uitgevoerd bij UAB
- Poliklinisch en tussen 3 en 6 maanden na HCT
- Engels sprekende
- Toegang hebben tot een thuiscomputer met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van reeds bestaande neurologische stoornis of gedocumenteerde ernstige psychiatrische stoornis; ernstige auditieve, visuele of motorische beperkingen
- Deelgenomen aan neuropsychologische interventie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van kleurenblindheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De arm begint met het Lumosity-programma bij inschrijving voor het onderzoek.
|
Computergebaseerd online cognitief trainingsprogramma met behulp van het Lumosity cognitieve trainingsprogramma.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle
De arm begint met het Lumosity-programma 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
|
Computergebaseerd online cognitief trainingsprogramma met behulp van het Lumosity cognitieve trainingsprogramma.
De controlegroep krijgt de interventie na een wachttijd van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal HCT-patiënten die de 2-armige, op de wachtlijst geplaatste, gerandomiseerde trial van cognitieve trainingsinterventie gedurende een periode van 3 maanden voltooiden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat de interventie van 12 weken heeft voltooid
|
12 weken
|
|
Verandering in cognitieve functie tussen interventie- en wachtlijstcontrole-armen vanaf baseline tot 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in cognitieve functie zal worden gemeten met behulp van cognitieve testscores bij baseline en na 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête met 16 items om genetische feitenkennis bij aanvang te meten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Genetische feitelijke kennis zal worden gemeten met behulp van een enquête van 16 items over kennis over genen, chromosomen, cellen en ziekten en hoe verschillende kenmerken worden geërfd van ouders.
|
Basislijn
|
|
Effectgrootte van associaties van sleutelvoorspellers met genetische feitenkennis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Effectgrootte van associaties van sociodemografische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, opleiding en inkomensniveau met genetische feitenkennis van deelnemers zal worden gemeten.
|
Basislijn
|
|
5 vragenlijst op Likert-schaal om het belang te meten van het ontvangen van informatie over genetische risico's
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiëntbeoordelingen zullen worden verzameld op een vragenlijst op een 5 Likert-schaal om het belang te onderzoeken van het ontvangen van informatie over het genetische risico op cognitieve stoornissen na HCT.
|
basislijn
|
|
5 vragenlijst op Likert-schaal om de impact te meten van het ontvangen van informatie over genetische risico's op de opname van interventies
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiëntbeoordelingen zullen worden verzameld op een enquêtevragenlijst met een schaal van 5 Likert om de associatie te meten van waarschijnlijkheid van genetisch risico op cognitieve stoornissen (lage kans versus hoge kans) op interventieopname.
|
basislijn
|
|
5 vragenlijst op Likert-schaal om de impact te meten van het ontvangen van genetische risico-informatie op therapietrouw
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiëntbeoordelingen zullen worden verzameld op een enquêtevragenlijst met een schaal van 5 Likert om de associatie van waarschijnlijkheid van genetisch risico op cognitieve stoornissen (lage kans versus hoge kans) op therapietrouw te meten.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noha M Sharafeldin, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X161221006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .