Interwencja treningu poznawczego i postawy wobec genetyki (cTAG)
Strategie interwencji mające na celu poprawę funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka hematologicznego po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują użycie „gotowego” produktu – Lumosity (http://www.lumosity.com/) - internetowy program treningu poznawczego, mający na celu rozwiązanie problemu upośledzenia funkcji poznawczych u osób, które przeżyły HCT w warunkach ambulatoryjnych. Program oferuje ponad 60 zadań w formacie przypominającym grę, które obejmują główne domeny poznawcze: szybkość przetwarzania, pamięć roboczą i funkcje wykonawcze. Szkolenie będzie obejmowało codzienną sesję 5 zadań treningowych przez 12 tygodni. Za każdym razem, gdy pacjent jest zalogowany do sesji, program Lumosity generuje spersonalizowany raport w celu zebrania informacji o wydajności.
W idealnej sytuacji ukierunkowanie interwencji i zaoferowanie jej szczególnie osobom o najwyższym ryzyku (integracja markerów klinicznych i genetycznych) zapewniłoby skuteczność. Brakuje jednak dowodów na to, czy pacjenci są otwarci na przekazywanie indywidualnych informacji genetycznych i czy dostarczenie takich wyników prowadziłoby do zwiększonej odpowiedzi na interwencję. Aby sprostać wysokim oczekiwaniom medycyny spersonalizowanej, należy dokładnie zbadać preferencje i postawy pacjentów, zwłaszcza w miarę pojawiania się coraz większej ilości informacji na temat ryzyka genetycznego. Badacze zbadają wiedzę genetyczną pacjentów, aby ustalić, czy faktyczna wiedza genetyczna jest niezbędna do zrozumienia ryzyka genetycznego i podejmowania decyzji terapeutycznych w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noha M Sharafeldin, MD,MSc, PhD
- Numer telefonu: 2056382144
- E-mail: nsharaf@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lindsey Hageman, MPH
- Numer telefonu: 2056382139
- E-mail: lhageman@peds.uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- Numer telefonu: 2056382139
- E-mail: lhageman@peds.uab.edu
-
Kontakt:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Numer telefonu: 2056382144
- E-mail: nsharaf@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 21 lat w momencie wykonania allogenicznego HCT w UAB
- Leczenie ambulatoryjne i od 3 do 6 miesięcy po HCT
- mówiący po angielsku
- Mieć dostęp do domowego komputera podłączonego do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniej istniejącego zaburzenia neurologicznego lub udokumentowanego poważnego zaburzenia psychicznego; znaczne upośledzenie słuchu, wzroku lub motoryki
- Uczestniczył w interwencji neuropsychologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia ślepoty barw
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię rozpocznie program Lumosity w momencie włączenia do badania.
|
Oparty na komputerze internetowy program treningu poznawczego wykorzystujący program treningu poznawczego Lumosity.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Ramię rozpocznie program Lumosity 3 miesiące po włączeniu do badania.
|
Oparty na komputerze internetowy program treningu poznawczego wykorzystujący program treningu poznawczego Lumosity.
Grupa kontrolna otrzyma interwencję po okresie oczekiwania wynoszącym 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z HCT, którzy ukończyli 2-ramienne randomizowane badanie z listą oczekujących dotyczące interwencji treningu poznawczego przez okres 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową interwencję
|
12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji poznawczych między ramionami kontrolnymi interwencji i listy oczekujących od wartości początkowej do 12 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana funkcji poznawczych będzie mierzona za pomocą wyników testów poznawczych na początku badania i po 12 tygodniach
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta składająca się z 16 pozycji do pomiaru faktycznej wiedzy genetycznej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Genetyczna wiedza faktograficzna będzie mierzona za pomocą 16-punktowej ankiety dotyczącej wiedzy o genach, chromosomach, komórkach i chorobach oraz o tym, jak różne cechy są dziedziczone po rodzicach.
|
Linia bazowa
|
|
Wielkość efektu powiązań kluczowych predyktorów z faktyczną wiedzą genetyczną na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzona zostanie wielkość efektu powiązań cech socjodemograficznych, takich jak wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wykształcenie i poziom dochodów z genetyczną wiedzą faktograficzną uczestników.
|
Linia bazowa
|
|
5 Kwestionariusz ankiety na skalę Likerta do pomiaru ważności otrzymywania informacji o ryzyku genetycznym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceny pacjentów zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza ankiety w 5-stopniowej skali Likerta, aby zbadać znaczenie otrzymywania informacji na temat genetycznego ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych po HCT.
|
linia bazowa
|
|
5 Kwestionariusz ankiety w skali Likerta do pomiaru wpływu otrzymywania informacji o ryzyku genetycznym na absorpcję interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceny pacjentów zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza ankiety w skali 5 Likerta, aby zmierzyć związek prawdopodobieństwa genetycznego ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych (mała szansa vs duża szansa) z podjęciem interwencji.
|
linia bazowa
|
|
5 Kwestionariusz ankiety w skali Likerta do pomiaru wpływu otrzymania informacji o ryzyku genetycznym na przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceny pacjentów zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza ankiety w skali 5 Likerta, aby zmierzyć związek prawdopodobieństwa genetycznego ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych (mała szansa vs duża szansa) z przestrzeganiem interwencji.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Noha M Sharafeldin, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X161221006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .