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爪甲真菌症の治療における P-3058 ネイル ソリューションの有効性と安全性を評価するための研究

2018年1月9日 更新者：Polichem S.A.

爪甲真菌症の治療における P-3058 10% ネイル ソリューションの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行、ビヒクル制御試験

この第 III 相試験の目的は、爪真菌症患者に週 1 回局所投与する P-3058 (テルビナフィン 10% 爪液) の有効性と安全性を、二重盲検法でビヒクルと比較して確立することです。 全体の治療期間は48週間になります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング段階、48 週間の治療段階、および 12 週間のフォローアップで構成されます。 標的の足の親指の爪に軽度から中等度の遠位外側爪下爪真菌症（DLSO）の影響を受けた患者が研究に含まれます。 臨床および菌学評価は、研究全体を通して行われます。 有害事象を記録し、局所の忍容性を評価することにより、安全性を監視します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Polichem Investigation Site no 5
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Polichem Investigation Site no 39
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Polichem Investigation Site no 2
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Polichem Investigation Site no 23
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Polichem Investigation Site no 52
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Polichem Investigation site no 1
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、71071
        • Polichem Investigation Site no 40
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Polichem Investigation Site no 11
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Polichem Investigation Site no 6
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Polichem Investigation Site no 54
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Polichem Investigation site no 3
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Polichem Investigation Site no 8
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • Polichem Investigation Site no 9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Polichem Investigation Site no 7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセント。
  • 人種を問わず、12歳以上の患者。
  • 男性または女性。
  • 外来患者。
  • -臨床的に診断された軽度から中等度の遠位外側爪下爪真菌症（DLSO）の少なくとも1つの大きな足の爪（「ターゲット爪」） スクリーニング訪問（V1）。
  • 対象となる足の親指の爪の面積の≧20％～≦50％を含む爪甲真菌症の患者。
  • -KOH検査が陽性の患者。
  • -皮膚糸状菌の培養が陽性の患者。
  • 少なくとも毎月の爪切りとして定義される、患者によって報告された目標の足指の爪の成長の証拠。

除外基準:

  • -研究期間中に妊娠中、乳児を授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -テルビナフィンまたはその賦形剤に対するアレルギー反応の既往のある患者。
  • -スクリーニング訪問（V1）の4週間前までの治験薬/デバイスの使用または以前の臨床試験への参加。
  • -スクリーニング訪問（V1）の少なくとも24時間前から研究の終了まで、関係する爪にマニキュアまたは他のネイル化粧品を使用している患者。
  • -スクリーニング訪問の24週間前の全身性抗真菌薬の使用（V1）または爪真菌症の全身性抗真菌療法に反応しない。
  • -スクリーニング訪問の4週間前の局所抗真菌薬またはデバイスの爪の塗布（V1）。
  • 皮膚糸状菌以外の爪の感染症の存在。
  • -臨床評価を妨げる可能性のある爪ジストロフィーの存在。
  • 対象の爪に「黄色いトゲ」がある。
  • 対象の爪に皮膚糸状菌の存在。
  • 2mmを超える爪の厚さの存在。
  • 近位の爪下病変を有する患者（免疫抑制患者のマーカー）。
  • -重度の足底またはモカシン足白癬（水ぶくれ、膿疱、または歩行不能によって定義される）の患者。
  • 乾癬、扁平苔癬、免疫機能障害、コラーゲン血管疾患、末梢血管疾患などの状態による爪の異常のある患者。
  • -平均余命が2年未満の患者。
  • -スクリーニング来院前の12週間の化学療法、免疫抑制療法（V1）。
  • -スクリーニング訪問の4週間前の全身性コルチコステロイド、代謝拮抗薬および免疫刺激薬療法（V1）。
  • HIV感染またはその他の免疫不全。
  • アルコールまたは薬物乱用。
  • -患者/両親（または法定後見人）が手順と研究の目的を理解できない。
  • -治験責任医師の意見では、被験者が研究に効果的に参加することを妨げる、被験者を危険にさらす、または治験薬の有効性と安全性の評価に影響を与えるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：車両
薬：P-3058の車両
患者は、二重盲検法で、週に 1 回、P-3058 のビヒクルを適用します。 全体的な治療段階は 48 週間です。
実験的：P-3058
薬：P-3058（テルビナフィン塩酸塩10％）
患者は、週に 1 回、二重盲検法で P-3058 ネイル ソリューションを適用します。 全体的な治療段階は 48 週間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60週での完治率
時間枠：ベースライン - 60 週目
陰性の KOH 顕微鏡検査と皮膚糸状菌の培養陰性の複合体として定義され、対象の爪に臨床的関与が残っていない (爪が完全に透明)。
ベースライン - 60 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60週でのレスポンダー率
時間枠：ベースライン - 60 週目
陰性の水酸化カリウム（KOH）顕微鏡検査および皮膚糸状菌の陰性培養と定義され、標的足指爪の残存病変が10％以下）
ベースライン - 60 週目
60週での菌学的治癒率
時間枠：ベースライン - 60 週目
水酸化カリウム (KOH) の顕微鏡検査が陰性であり、対象の爪の皮膚糸状菌の培養が陰性であると定義されます。
ベースライン - 60 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象爪の皮膚糸状菌培養60週陰性
時間枠：ベースライン - 60 週目
ベースライン - 60 週目
爪真菌症の生活の質
時間枠：ベースライン - 48 週目、60 週目
アンケート ONYCHO (Mapi Research Trust の足の爪) は、0 週目、48 週目、60 週目、または中止来院時に投与されます。
ベースライン - 48 週目、60 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Polichem S.A.

協力者

Almirall, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月9日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM1328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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