Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von P-3058 Nagellösung bei der Behandlung von Onychomykose

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.
• Patienten ab 12 Jahren jeder Rasse.
• Männchen oder Weibchen.
• Ambulant.
• Klinisch diagnostizierte leichte bis mittelschwere distale laterale subunguale Onychomykose (DLSO) von mindestens einem großen Zehennagel (dem „Zielnagel“) beim Screening-Besuch (V1).
• Patienten mit Onychomykose, die ≥ 20 % bis ≤ 50 % der Fläche des Ziel-Großzehennagels betrifft.
• Patienten mit positiver KOH-Untersuchung.
• Patienten mit positiver Kultur für Dermatophyten.
• Vom Patienten berichteter Nachweis des Zielwachstums des großen Zehennagels, definiert als mindestens monatliches Nagelschneiden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit allergischen Reaktionen auf Terbinafin oder seine Hilfsstoffe in der Vorgeschichte.
• Verwendung eines Prüfpräparats/-geräts oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch (V1).
• Patienten, die mindestens 24 Stunden vor dem Screening-Besuch (V1) bis zum Ende der Studie Nagellack oder ein anderes Nagelkosmetikprodukt auf den betroffenen Nägeln verwenden.
• Verwendung von systemischen Antimykotika in den 24 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1) oder kein Ansprechen auf systemische Antimykotika-Therapie für Onychomykose.
• Nagelanwendung von topischen Antimykotika oder Geräten in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1).
• Vorhandensein von anderen Nagelinfektionen als Dermatophyten.
• Vorhandensein einer Onychodystrophie, die klinische Beurteilungen beeinträchtigen könnte.
• Vorhandensein von "gelben Stacheln" auf dem Zielnagel.
• Vorhandensein eines Dermatophytoms auf dem Zielnagel.
• Vorhandensein einer Nageldicke von mehr als 2 mm.
• Patienten mit proximaler subungualer Beteiligung (Marker für immunsupprimierte Patienten).
• Patienten mit schwerer Plantar- oder Mokassin-Tinea pedis (definiert durch Blasenbildung, Pusteln oder Gehunfähigkeit).
• Patienten mit Nagelanomalien aufgrund von Erkrankungen wie Psoriasis, Lichen planus, Immundysfunktion, Kollagen-Gefäßerkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
• Chemotherapie, immunsuppressive Therapie in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1).
• Systemische Therapie mit Kortikosteroiden, Antimetaboliten und Immunstimulanzien in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1).
• HIV-Infektion oder andere Immunschwäche.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Patienten/Eltern (oder Erziehungsberechtigte), die die Verfahren und Zwecke der Studie nicht verstehen können.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, effektiv an der Studie teilzunehmen, den Probanden einem Risiko aussetzen oder die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienmedikation beeinflussen würde.