손발톱 진균증 치료에서 P-3058 네일 솔루션의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 1월 9일 업데이트: Polichem S.A.
손발톱진균증 치료에서 P-3058 10% 네일 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 차량 대조 연구
이 3상 연구의 목적은 이중 맹검 방식으로 비히클과 비교하여 조갑진균증 환자에게 매주 1회 국소 투여된 P-3058(테르비나핀 10% 네일 용액)의 효능 및 안전성을 확립하는 것입니다.
전체 치료 기간은 48주입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 단계, 48주의 치료 단계 및 12주 후속 조치로 구성됩니다.
표적 큰 발톱에 경증에서 중등도의 원위 측면 조갑하 손발톱진균증(DLSO)에 의해 영향을 받은 환자가 연구에 포함될 것입니다.
임상 및 균학 평가는 전체 연구를 통해 수행됩니다.
부작용을 기록하고 국소 내약성을 평가하여 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Polichem Investigation Site no 45
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Polichem Investigation Site no 5
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San Diego, California, 미국, 92123
- Polichem Investigation Site no 39
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Polichem Investigation Site no 2
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Polichem Investigation Site no 23
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Polichem Investigation Site no 22
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Polichem Investigation Site no 52
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Polichem Investigation Site no 41
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- Polichem Investigation site no 1
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Polichem Investigation Site no 44
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 71071
- Polichem Investigation Site no 40
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Polichem Investigation Site no 14
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Polichem Investigation Site no 10
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Polichem Investigation Site no 11
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Polichem Investigation Site no 43
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Polichem Investigation Site no 6
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Polichem Investigation Site no 12
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Polichem Investigation Site no 4
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Polichem Investigation Site no 42
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Polichem Investigation Site no 53
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Polichem Investigation Site no 54
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Polichem Investigation site no 3
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Polichem Investigation Site no 8
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- Polichem Investigation Site no 13
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- Polichem Investigation Site no 9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Polichem Investigation Site no 7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
- 모든 인종의 12세 이상 환자.
- 남성 또는 여성.
- 외래 환자.
- 스크리닝 방문(V1)에서 적어도 하나의 큰 발톱("표적 손발톱")의 임상적으로 진단된 경증 내지 중등도 원위 측조갑하 손발톱진균증(DLSO).
- 표적 큰 발톱 면적의 ≥ 20% 내지 ≤ 50%를 침범하는 조갑진균증 환자.
- 양성 KOH 검사를 받은 환자.
- 피부사상균 배양 양성 환자.
- 적어도 한 달에 한 번 손톱을 깎는 것으로 정의된 환자가 보고한 표적 큰 발톱 성장의 증거.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 유아를 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 테르비나핀 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 방문(V1) 전 4주 이내에 조사 약물/기기의 사용 또는 이전 임상 시험 참여.
- 스크리닝 방문(V1) 최소 24시간 전부터 연구가 종료될 때까지 해당 손톱에 매니큐어 또는 기타 네일 미용 제품을 사용한 환자.
- 스크리닝 방문(V1) 전 24주 동안 전신 항진균 약물을 사용하거나 조갑진균증에 대한 전신 항진균 요법에 반응하지 않음.
- 스크리닝 방문(V1) 전 4주 동안 국소 항진균제 또는 장치의 네일 적용.
- 피부사상균 이외의 손발톱 감염의 존재.
- 임상 평가를 방해할 수 있는 손발톱 이영양증의 존재.
- 대상 손톱에 "노란 스파이크"가 나타납니다.
- 대상 손발톱에 피부 진균종의 존재.
- 2mm를 초과하는 손톱 두께의 존재.
- 근위부 조갑하 침범이 있는 환자(면역억제 환자의 마커).
- 중증 발바닥 또는 모카신 족부 백선(물집, 농포 또는 걸을 수 없음으로 정의됨)이 있는 환자.
- 건선, 편평 태선, 면역 기능 장애, 교원 혈관 질환, 말초 혈관 질환과 같은 상태로 인해 손발톱 이상이 있는 환자.
- 기대 수명이 2년 미만인 환자.
- 스크리닝 방문 전 12주 동안의 화학요법, 면역억제 요법(V1).
- 스크리닝 방문 전 4주 동안의 전신 코르티코스테로이드, 항대사제 및 면역 자극제 요법(V1).
- HIV 감염 또는 기타 면역결핍.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 연구의 절차와 목적을 이해할 수 없는 환자/부모(또는 법적 보호자).
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 효과적으로 참여하는 것을 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 의약의 효능 및 안전성 평가에 영향을 미치는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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환자는 매주 1회 이중 맹검 방식으로 P-3058의 비히클을 적용할 것입니다.
전체 치료 단계는 48주입니다.
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실험적: P-3058
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환자는 P-3058 네일 솔루션을 일주일에 한 번 이중 맹검 방식으로 적용합니다.
전체 치료 단계는 48주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60주차 완전치유율
기간: 기준선 - 60주차
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피부사상균에 대한 음성 KOH 현미경 검사 및 음성 배양의 합성물 및 표적 손발톱의 잔여 임상 침범(완전히 깨끗한 손톱)이 없는 것으로 정의됩니다.
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기준선 - 60주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60주차 반응자 비율
기간: 기준선 - 60주차
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피부사상균에 대한 음성 수산화칼륨(KOH) 현미경 검사 및 음성 배양 및 대상 발톱의 ≤ 10% 잔류 침범으로 정의됨)
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기준선 - 60주차
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60주차의 균학적 완치율
기간: 기준선 - 60주차
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표적 손톱의 피부사상균에 대한 음성 수산화칼륨(KOH) 현미경 및 음성 배양으로 정의됩니다.
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기준선 - 60주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60주째 대상 손발톱의 피부사상균 음성 배양률
기간: 기준선 - 60주차
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기준선 - 60주차
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조갑진균증 삶의 질
기간: 기준선 - 48주차, 60주차
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설문지 ONYCHO(Mapi Research Trust의 발톱)는 0주차, 48주차 및 60주차 또는 중단 방문 시 시행됩니다.
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기준선 - 48주차, 60주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM1328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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