Исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ногтей P-3058 при лечении онихомикоза

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие перед началом любых процедур, связанных с исследованием.
• Пациенты в возрасте 12 лет и старше любой расы.
• Самцы или самки.
• Амбулаторные больные.
• Клинически диагностированный дистальный латеральный подногтевой онихомикоз легкой или средней степени тяжести (DLSO) по крайней мере одного большого пальца стопы («целевой ноготь») во время скринингового визита (V1).
• Пациенты с онихомикозом, поражающим от ≥ 20% до ≤ 50% площади целевого ногтя большого пальца стопы.
• Пациенты с положительным исследованием KOH.
• Пациенты с положительной культурой на дерматофиты.
• Доказательства целевого большого роста ногтей на ногах, о которых сообщил пациент, определяемые как по крайней мере ежемесячная стрижка ногтей.

Критерий исключения:

• Женщина, которая беременна, кормит грудью младенца или планирует беременность в период исследования.
• Пациенты с аллергическими реакциями на тербинафин или его вспомогательные вещества в анамнезе.
• Использование любого исследуемого препарата/устройства или участие в предыдущем клиническом исследовании в течение четырех недель до визита для скрининга (V1).
• Пациенты, использующие лак для ногтей или другие косметические средства для ногтей на соответствующих ногтях по крайней мере за 24 часа до визита для скрининга (V1) до конца исследования.
• Использование системных противогрибковых препаратов в течение 24 недель до визита для скрининга (V1) или отсутствие ответа на системную противогрибковую терапию по поводу онихомикоза.
• Нанесение на ногти местных противогрибковых препаратов или устройств за 4 недели до визита для скрининга (V1).
• Наличие любых инфекций ногтей, кроме дерматофитии.
• Наличие ониходистрофии, которая может мешать клинической оценке.
• Наличие «желтых шипов» на целевом ногте.
• Наличие дерматофитомы на ногте-мишени.
• Наличие толщины гвоздя более 2 мм.
• Пациенты с проксимальным подногтевым поражением (маркер пациента с иммуносупрессией).
• Пациенты с тяжелым подошвенным или мокасиновым дерматомикозом стоп (определяется образованием пузырей, пустул или неспособностью передвигаться).
• Пациенты с аномалиями ногтей из-за таких состояний, как псориаз, красный плоский лишай, иммунная дисфункция, заболевания коллагеновых сосудов, заболевания периферических сосудов.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
• Химиотерапия, иммуносупрессивная терапия за 12 недель до визита для скрининга (V1).
• Системные кортикостероиды, антиметаболиты и терапия иммуностимуляторами за 4 недели до визита для скрининга (V1).
• ВИЧ-инфекция или любой другой иммунодефицит.
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
• Пациенты/родители (или законный опекун) не в состоянии понять процедуры и цели исследования.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует эффективному участию субъекта в исследовании, подвергает субъекта риску или влияет на оценку эффективности и безопасности исследуемого препарата.