评估 P-3058 指甲溶液治疗甲癣的疗效和安全性的研究
2018年1月9日 更新者：Polichem S.A.
一项多中心、随机、双盲、平行、车辆对照研究，以评估 P-3058 10% 指甲油治疗甲癣的疗效和安全性
本 III 期研究的目的是通过双盲方式确定 P-3058（特比萘芬 10% 指甲溶液）在甲癣患者中每周一次局部给药与赋形剂相比的有效性和安全性。
整个治疗期为 48 周。
研究概览
详细说明
该研究将包括筛选阶段、48 周的治疗阶段和 12 周的随访。
受目标大脚趾甲轻度至中度远端外侧甲下甲癣 (DLSO) 影响的患者将被纳入研究。
将在整个研究过程中进行临床和真菌学评估。
将通过记录任何不良事件和评估局部耐受性来监测安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
- Polichem Investigation site no 3
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
- Polichem Investigation Site no 8
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
- Polichem Investigation Site no 13
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
- Polichem Investigation Site no 9
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Polichem Investigation Site no 7
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California
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North Hollywood、California、美国、91606
- Polichem Investigation Site no 45
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Oceanside、California、美国、92056
- Polichem Investigation Site no 5
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San Diego、California、美国、92123
- Polichem Investigation Site no 39
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Polichem Investigation Site no 2
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Polichem Investigation Site no 23
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Miami、Florida、美国、33176
- Polichem Investigation Site no 22
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Polichem Investigation Site no 52
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Polichem Investigation Site no 41
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New York
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New York、New York、美国、10025
- Polichem Investigation site no 1
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Polichem Investigation Site no 44
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、71071
- Polichem Investigation Site no 40
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Polichem Investigation Site no 14
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Polichem Investigation Site no 10
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Dallas、Texas、美国、75234
- Polichem Investigation Site no 11
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Dallas、Texas、美国、75246
- Polichem Investigation Site no 43
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Fort Worth、Texas、美国、76107
- Polichem Investigation Site no 6
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Houston、Texas、美国、77055
- Polichem Investigation Site no 12
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Houston、Texas、美国、77081
- Polichem Investigation Site no 4
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Polichem Investigation Site no 42
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Polichem Investigation Site no 53
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Polichem Investigation Site no 54
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究相关程序之前签署知情同意书。
- 任何种族的 12 岁及以上患者。
- 男性或女性。
- 门诊病人。
- 在筛选访问 (V1) 时临床诊断为至少一个大脚趾甲（“目标指甲”）的轻度至中度远端外侧甲下甲真菌病 (DLSO)。
- 甲真菌病累及目标大脚趾甲面积≥20%至≤50%的患者。
- KOH检查阳性的患者。
- 皮肤癣菌培养阳性的患者。
- 患者报告的目标大脚趾甲生长的证据定义为至少每月剪一次指甲。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 对特比萘芬或其赋形剂有过敏反应史的患者。
- 在筛选访问 (V1) 前 4 周内使用任何研究药物/设备或参与先前的临床试验。
- 从筛选访问 (V1) 前至少 24 小时到研究结束，在相关指甲上使用指甲油或其他指甲化妆品的患者。
- 在筛选访问 (V1) 之前的 24 周内使用全身抗真菌药物或对甲癣的全身抗真菌治疗无反应。
- 在筛选访问 (V1) 之前的 4 周内使用局部抗真菌药物或装置进行指甲应用。
- 存在除皮肤癣菌以外的任何指甲感染。
- 存在可能干扰临床评估的甲营养不良。
- 目标指甲上存在“黄色尖刺”。
- 目标指甲上存在皮肤癣菌。
- 指甲厚度超过 2 毫米。
- 近端甲下受累的患者（免疫抑制患者的标志）。
- 患有严重足底或鹿皮癣的患者（定义为起泡、脓疱或无法行走）。
- 由于牛皮癣、扁平苔藓、免疫功能障碍、胶原血管疾病、外周血管疾病等疾病导致指甲异常的患者。
- 预期寿命小于2年的患者。
- 筛选访问 (V1) 前 12 周内的化疗、免疫抑制治疗。
- 筛选访问 (V1) 前 4 周内的全身性皮质类固醇、抗代谢药和免疫刺激剂治疗。
- HIV 感染或任何其他免疫缺陷。
- 酗酒或滥用药物。
- 患者/父母（或法定监护人）无法理解研究的程序和目的。
- 研究者认为会阻止受试者有效参与研究、使受试者处于危险之中或影响研究药物疗效和安全性评估的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车辆
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患者将以双盲方式每周一次使用 P-3058 载体。
整个治疗阶段为48周。
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实验性的：P-3058
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患者将以双盲方式每周一次使用 P-3058 指甲溶液。
整个治疗阶段为48周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 60 周完全治愈率
大体时间：基线 - 第 60 周
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定义为 KOH 显微镜检查阴性和皮肤癣菌培养阴性的复合物，并且目标指甲没有残留临床受累（指甲完全清除）。
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基线 - 第 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 60 周时的应答率
大体时间：基线 - 第 60 周
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定义为氢氧化钾 (KOH) 显微镜检查阴性和皮肤癣菌培养阴性且靶趾甲残留受累≤ 10%）
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基线 - 第 60 周
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第 60 周的真菌学治愈率
大体时间：基线 - 第 60 周
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定义为氢氧化钾 (KOH) 显微镜检查阴性和目标指甲皮肤癣菌培养阴性。
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基线 - 第 60 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 60 周目标指甲皮肤癣菌培养阴性率
大体时间：基线 - 第 60 周
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基线 - 第 60 周
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甲癣生活质量
大体时间：基线 - 第 48 周、第 60 周
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ONYCHO（来自 Mapi Research Trust 的脚趾甲）问卷将在第 0 周、第 48 周和第 60 周或停药访视时进行。
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基线 - 第 48 周、第 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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