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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per unghie P-3058 nel trattamento dell'onicomicosi

9 gennaio 2018 aggiornato da: Polichem S.A.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per unghie al 10% P-3058 nel trattamento dell'onicomicosi

Lo scopo di questo studio di fase III è stabilire l'efficacia e la sicurezza di P-3058 (soluzione per unghie al 10% di terbinafina) somministrato per via topica una volta alla settimana in pazienti con onicomicosi rispetto al Veicolo in doppio cieco. Il periodo complessivo di trattamento sarà di 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento di 48 settimane e un follow-up di 12 settimane. Saranno inclusi nello studio pazienti affetti da onicomicosi subungueale laterale distale (DLSO) da lieve a moderata a carico di un'unghia target dell'alluce. Le valutazioni cliniche e micologiche saranno eseguite durante l'intero studio. La sicurezza sarà monitorata registrando qualsiasi evento avverso e valutando la tollerabilità locale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Polichem Investigation site no 3
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Polichem Investigation Site no 8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Polichem Investigation Site no 9
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Polichem Investigation Site no 7
  • Stati Uniti
    • California
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Polichem Investigation Site no 5
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Polichem Investigation Site no 2
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Polichem Investigation Site no 23
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Polichem Investigation site no 1
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Polichem Investigation Site no 11
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Polichem Investigation Site no 6
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Polichem Investigation Site no 54

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Pazienti di età pari o superiore a 12 anni di qualsiasi razza.
  • Maschi o femmine.
  • Ambulatori.
  • Onicomicosi subungueale laterale distale (DLSO) da lieve a moderata diagnosticata clinicamente di almeno un'unghia dell'alluce (l'"unghia bersaglio") alla visita di screening (V1).
  • Pazienti con onicomicosi che interessano da ≥ 20% a ≤ 50% dell'area dell'unghia bersaglio dell'alluce.
  • Pazienti con un esame KOH positivo.
  • Pazienti con coltura positiva per dermatofiti.
  • Evidenza della crescita dell'unghia dell'alluce target riportata dal paziente definita come taglio delle unghie almeno mensile.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche alla terbinafina o ai suoi eccipienti.
  • Uso di qualsiasi farmaco/dispositivo sperimentale o partecipazione a una precedente sperimentazione clinica nelle quattro settimane precedenti la visita di screening (V1).
  • Pazienti che usano smalto per unghie o altro prodotto cosmetico per unghie sulle unghie interessate da almeno 24 ore prima della visita di screening (V1) fino alla fine dello studio.
  • Uso di farmaci antimicotici sistemici nelle 24 settimane precedenti la visita di screening (V1) o non responsivi alla terapia antimicotica sistemica per onicomicosi.
  • Applicazione ungueale di farmaci antifungini topici o dispositivo nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (V1).
  • Presenza di eventuali infezioni delle unghie diverse da dermatofiti.
  • Presenza di onicodistrofia che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche.
  • Presenza di "punte gialle" sull'unghia bersaglio.
  • Presenza di dermatofitoma sull'unghia bersaglio.
  • Presenza di spessore ungueale superiore a 2 mm.
  • Pazienti con coinvolgimento subungueale prossimale (marcatore di paziente immunosoppresso).
  • Pazienti con grave tinea pedis plantare o da mocassino (definita da vesciche, pustole o incapacità di deambulare).
  • Pazienti con anomalie delle unghie dovute a condizioni come psoriasi, lichen planus, disfunzione immunitaria, malattie vascolari del collagene, malattia vascolare periferica.
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Chemioterapia, terapia immunosoppressiva nelle 12 settimane precedenti la visita di Screening (V1).
  • Terapia sistemica con corticosteroidi, antimetaboliti e immunostimolanti nelle 4 settimane precedenti la visita di Screening (V1).
  • Infezione da HIV o qualsiasi altra immunodeficienza.
  • Abuso di alcol o sostanze.
  • Pazienti/genitori (o tutore legale) incapaci di comprendere le procedure e le finalità dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare effettivamente allo studio, metterebbe il soggetto a rischio o influenzerebbe la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Veicolo di P-3058
I pazienti applicheranno il veicolo di P-3058 una volta alla settimana in doppio cieco. La fase complessiva del trattamento è di 48 settimane.
Sperimentale: P-3058
Droga: P-3058 (terbinafina cloridrato 10%)
I pazienti applicheranno la soluzione per unghie P-3058 una volta alla settimana in doppio cieco. La fase complessiva del trattamento è di 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione completa alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale - Settimana 60
Definito come composito di microscopia KOH negativa e coltura negativa per dermatofiti e nessun coinvolgimento clinico residuo (unghia completamente pulita) dell'unghia bersaglio.
Basale - Settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale - Settimana 60
Definito come microscopia con idrossido di potassio negativo (KOH) e coltura negativa per dermatofiti e coinvolgimento residuo ≤ 10% dell'unghia bersaglio)
Basale - Settimana 60
Tasso di guarigione micologica alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale - Settimana 60
Definito come microscopia con idrossido di potassio (KOH) negativa e coltura negativa per dermatofiti dell'unghia bersaglio.
Basale - Settimana 60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di coltura negativo per i dermatofiti dell'unghia target alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale - Settimana 60
Basale - Settimana 60
Onicomicosi qualità della vita
Lasso di tempo: Basale - Settimana 48, Settimana 60
Il questionario ONYCHO (Toenail del Mapi Research Trust) verrà somministrato alla settimana 0, alla settimana 48 e alla settimana 60 o alla visita di interruzione.
Basale - Settimana 48, Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polichem S.A.

Collaboratori

Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM1328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Onicomicosi dell'unghia del piede

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