Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution pour ongles P-3058 dans le traitement de l'onychomycose
9 janvier 2018 mis à jour par: Polichem S.A.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution pour ongles P-3058 à 10 % dans le traitement de l'onychomycose
L'objectif de cette étude de phase III est d'établir l'efficacité et la sécurité du P-3058 (solution pour les ongles à 10 % de terbinafine) administré par voie topique une fois par semaine chez des patients atteints d'onychomycose par rapport au véhicule en double aveugle.
La durée totale du traitement sera de 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement de 48 semaines et un suivi de 12 semaines.
Les patients atteints d'onychomycose sous-unguéale latérale distale (DLSO) légère à modérée sur un gros ongle cible seront inclus dans l'étude.
Des évaluations cliniques et mycologiques seront effectuées tout au long de l'étude.
La sécurité sera surveillée en enregistrant tout événement indésirable et en évaluant la tolérance locale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Polichem Investigation site no 3
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Polichem Investigation Site no 8
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Polichem Investigation Site no 13
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Polichem Investigation Site no 9
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Polichem Investigation Site no 7
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California
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Polichem Investigation Site no 45
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Polichem Investigation Site no 5
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Polichem Investigation Site no 39
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Polichem Investigation Site no 2
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Polichem Investigation Site no 23
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Polichem Investigation Site no 22
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Polichem Investigation Site no 52
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Polichem Investigation Site no 41
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Polichem Investigation site no 1
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Polichem Investigation Site no 44
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 71071
- Polichem Investigation Site no 40
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Polichem Investigation Site no 14
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Polichem Investigation Site no 10
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Polichem Investigation Site no 11
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Polichem Investigation Site no 43
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- Polichem Investigation Site no 6
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Polichem Investigation Site no 12
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Polichem Investigation Site no 4
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Polichem Investigation Site no 42
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Polichem Investigation Site no 53
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Polichem Investigation Site no 54
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant de commencer toute procédure liée à l'étude.
- Patients âgés de 12 ans et plus de toute race.
- Mâles ou femelles.
- Patients externes.
- Onychomycose sous-unguéale latérale distale légère à modérée (DLSO) diagnostiquée cliniquement d'au moins un gros ongle (l'« ongle cible ») lors de la visite de dépistage (V1).
- Patients atteints d'onychomycose impliquant ≥ 20 % à ≤ 50 % de la surface du gros ongle cible.
- Patients avec un examen KOH positif.
- Patients avec culture positive pour dermatophyte(s).
- Preuve de la croissance cible du gros ongle signalée par le patient définie comme une coupe d'ongle au moins mensuelle.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitant un bébé ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à la terbinafine ou à ses excipients.
- Utilisation de tout médicament/dispositif expérimental ou participation à un essai clinique antérieur dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage (V1).
- Patients utilisant du vernis à ongles ou un autre produit cosmétique pour les ongles sur les ongles concernés depuis au moins 24 heures avant la visite de dépistage (V1) jusqu'à la fin de l'étude.
- Utilisation de médicaments antifongiques systémiques dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage (V1) ou ne répondant pas au traitement antifongique systémique pour l'onychomycose.
- Application sur les ongles de médicaments antifongiques topiques ou d'un dispositif dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (V1).
- Présence de toute infection des ongles autre que dermatophyte.
- Présence d'onychodystrophie pouvant interférer avec les évaluations cliniques.
- Présence de "pointes jaunes" sur l'ongle cible.
- Présence de dermatophytome sur l'ongle cible.
- Présence d'épaisseur de clou supérieure à 2 mm.
- Patients présentant une atteinte sous-unguéale proximale (marqueur de patient immunodéprimé).
- Patients atteints de pityriasis plantaire ou mocassin grave (définis par des cloques, des pustules ou une incapacité à se déplacer).
- Patients présentant des anomalies des ongles dues à des affections telles que le psoriasis, le lichen plan, un dysfonctionnement immunitaire, des maladies vasculaires du collagène, une maladie vasculaire périphérique.
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans.
- Chimiothérapie, thérapie immunosuppressive dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage (V1).
- Traitement systémique par corticostéroïdes, antimétabolites et immunostimulants dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (V1).
- Infection par le VIH ou toute autre immunodéficience.
- Abus d'alcool ou de substances.
- Patients/parents (ou tuteur légal) incapables de comprendre les procédures et les objectifs de l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer efficacement à l'étude, mettrait le sujet en danger ou affecterait l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
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Les patients appliqueront le véhicule de P-3058 une fois par semaine en double aveugle.
La phase globale de traitement est de 48 semaines.
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Expérimental: P-3058
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Les patients appliqueront la solution pour ongles P-3058 une fois par semaine en double aveugle.
La phase globale de traitement est de 48 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison complète à la semaine 60
Délai: Base de référence - Semaine 60
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Défini comme composite d'une microscopie KOH négative et d'une culture négative pour les dermatophytes et aucune atteinte clinique résiduelle (ongle totalement dégagé) de l'ongle cible.
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Base de référence - Semaine 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de répondeurs à la semaine 60
Délai: Base de référence - Semaine 60
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Défini comme une microscopie négative à l'hydroxyde de potassium (KOH) et une culture négative pour les dermatophytes et ≤ 10 % d'implication résiduelle de l'ongle cible)
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Base de référence - Semaine 60
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Taux de guérison mycologique à la semaine 60
Délai: Base de référence - Semaine 60
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Défini comme une microscopie négative à l'hydroxyde de potassium (KOH) et une culture négative pour les dermatophytes de l'ongle cible.
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Base de référence - Semaine 60
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cultures négatives pour les dermatophytes de l'ongle cible à la semaine 60
Délai: Base de référence - Semaine 60
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Base de référence - Semaine 60
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Qualité de vie de l'onychomycose
Délai: Ligne de base - Semaine 48, Semaine 60
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Le questionnaire ONYCHO (Toenail de Mapi Research Trust) sera administré à la semaine 0, à la semaine 48 et à la semaine 60 ou à la visite d'arrêt.
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Ligne de base - Semaine 48, Semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (Réel)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM1328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .