Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do paznokci P-3058 w leczeniu grzybicy paznokci
9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Polichem S.A.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane nośnikiem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 10% roztworu do paznokci P-3058 w leczeniu grzybicy paznokci
Celem tego badania fazy III jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa P-3058 (10% roztwór do paznokci terbinafiny) podawanego miejscowo raz w tygodniu pacjentom z grzybicą paznokci w porównaniu z nośnikiem w sposób podwójnie ślepy.
Całkowity okres leczenia wyniesie 48 tygodni.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, fazy leczenia trwającej 48 tygodni i 12-tygodniowej obserwacji.
Do badania zostaną włączeni pacjenci dotknięci łagodną do umiarkowanej dystalną boczną grzybicą podpaznokciową (DLSO) docelowego dużego paznokcia.
Oceny kliniczne i mikologiczne będą przeprowadzane przez całe badanie.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych i ocenę tolerancji miejscowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Polichem Investigation site no 3
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Polichem Investigation Site no 8
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Polichem Investigation Site no 13
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Polichem Investigation Site no 9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Polichem Investigation Site no 7
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Polichem Investigation Site no 45
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Polichem Investigation Site no 5
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Polichem Investigation Site no 39
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Polichem Investigation Site no 2
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Polichem Investigation Site no 23
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Polichem Investigation Site no 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Polichem Investigation Site no 52
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Polichem Investigation Site no 41
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Polichem Investigation site no 1
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Polichem Investigation Site no 44
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 71071
- Polichem Investigation Site no 40
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Polichem Investigation Site no 14
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Polichem Investigation Site no 10
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Polichem Investigation Site no 11
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Polichem Investigation Site no 43
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Polichem Investigation Site no 6
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Polichem Investigation Site no 12
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Polichem Investigation Site no 4
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Polichem Investigation Site no 42
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Polichem Investigation Site no 53
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Polichem Investigation Site no 54
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjenci w wieku 12 lat i starsi dowolnej rasy.
- Mężczyźni lub kobiety.
- Pacjenci ambulatoryjni.
- Klinicznie zdiagnozowana łagodna do umiarkowanej dystalna boczna grzybica podpaznokciowa (DLSO) co najmniej jednego dużego paznokcia u nogi („paznokieć docelowy”) podczas wizyty przesiewowej (V1).
- Pacjenci z grzybicą paznokci obejmującą ≥ 20% do ≤ 50% obszaru docelowego dużego paznokcia.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem badania KOH.
- Pacjenci z dodatnim posiewem w kierunku dermatofitów.
- Dowód na docelowy wzrost paznokcia dużego palca zgłaszany przez pacjenta, definiowany jako co najmniej miesięczne obcinanie paznokci.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę w okresie objętym badaniem.
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi na terbinafinę lub jej substancje pomocnicze w wywiadzie.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku/urządzenia lub udział we wcześniejszym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową (V1).
- Pacjenci stosujący lakier do paznokci lub inny produkt kosmetyczny do paznokci od co najmniej 24 godzin przed wizytą przesiewową (V1) do końca badania.
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową (V1) lub brak odpowiedzi na ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze grzybicy paznokci.
- Aplikacja paznokci miejscowych leków przeciwgrzybiczych lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (V1).
- Obecność jakichkolwiek infekcji paznokci innych niż dermatofity.
- Obecność onychodystrofii, która może zakłócać ocenę kliniczną.
- Obecność „żółtych kolców” na docelowym paznokciu.
- Obecność dermatophytoma na docelowym paznokciu.
- Obecność paznokci o grubości przekraczającej 2 mm.
- Pacjenci z zajęciem proksymalnej części podpaznokciowej (marker pacjenta z obniżoną odpornością).
- Pacjenci z ciężką grzybicą podeszwową lub mokasynową stóp (zdefiniowaną jako pęcherze, krosty lub niezdolność do poruszania się).
- Pacjenci z nieprawidłowościami paznokci spowodowanymi takimi stanami jak łuszczyca, liszaj płaski, dysfunkcja immunologiczna, choroby kolagenowo-naczyniowe, choroby naczyń obwodowych.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat.
- Chemioterapia, terapia immunosupresyjna w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową (V1).
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami, antymetabolitami i lekami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (V1).
- Zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek inny niedobór odporności.
- Nadużywanie alkoholu lub substancji.
- Pacjenci/rodzice (lub opiekunowie prawni) nie są w stanie zrozumieć procedur i celów badania.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi skuteczny udział w badaniu, naraziłyby uczestnika na ryzyko lub wpłynęłyby na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
Pacjenci będą aplikować nośnik P-3058 raz w tygodniu w sposób podwójnie ślepy.
Całkowita faza leczenia trwa 48 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: P-3058
|
Pacjenci będą aplikować roztwór do paznokci P-3058 raz w tygodniu w sposób podwójnie ślepy.
Całkowita faza leczenia trwa 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego wyleczenia w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 60
|
Zdefiniowany jako połączenie ujemnego wyniku mikroskopii KOH i ujemnej hodowli w kierunku dermatofitów oraz braku resztkowego zajęcia klinicznego (całkowicie czysty paznokieć) docelowego paznokcia.
|
Wartość wyjściowa — tydzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 60
|
Zdefiniowane jako ujemny wynik badania mikroskopowego wodorotlenku potasu (KOH) i posiew ujemny w kierunku dermatofitów i ≤ 10% resztkowego zajęcia docelowego paznokcia stopy)
|
Wartość wyjściowa — tydzień 60
|
|
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 60
|
Zdefiniowane jako ujemna mikroskopia wodorotlenku potasu (KOH) i ujemna hodowla na obecność dermatofitów docelowego paznokcia.
|
Wartość wyjściowa — tydzień 60
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemny wskaźnik hodowli dermatofitów docelowego paznokcia w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 60
|
Wartość wyjściowa — tydzień 60
|
|
|
Jakość życia grzybicy paznokci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tydzień 48, tydzień 60
|
Kwestionariusz ONYCHO (Toenail firmy Mapi Research Trust) zostanie podany w Tygodniu 0, Tygodniu 48 i Tygodniu 60 lub podczas wizyty przerywającej leczenie.
|
Wartość wyjściowa — tydzień 48, tydzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM1328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .