Studie om de werkzaamheid en veiligheid van P-3058-nageloplossing bij de behandeling van onychomycose te evalueren

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór het starten van studiegerelateerde procedures.
• Patiënten van 12 jaar en ouder van elk ras.
• Mannetjes of vrouwtjes.
• Ambulante patiënten.
• Klinisch gediagnosticeerde milde tot matige distale laterale subunguale onychomycose (DLSO) van ten minste één grote teennagel (de "doelnagel") tijdens het screeningsbezoek (V1).
• Patiënten met onychomycose waarbij ≥ 20% tot ≤ 50% van het gebied van de beoogde grote teennagel betrokken is.
• Patiënten met een positief KOH-onderzoek.
• Patiënten met een positieve kweek voor dermatofyten.
• Bewijs van doelgroei van grote teennagels, gerapporteerd door de patiënt, gedefinieerd als ten minste maandelijks knippen van nagels.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de studieperiode.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op terbinafine of zijn hulpstoffen.
• Gebruik van een geneesmiddel/apparaat in onderzoek of deelname aan een eerder klinisch onderzoek binnen vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1).
• Patiënten die vanaf ten minste 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1) tot het einde van het onderzoek nagellak of een ander nagelcosmetisch product op de betrokken nagels hebben aangebracht.
• Gebruik van systemische antischimmelmiddelen in de 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1) of niet reagerend op systemische antischimmeltherapie voor onychomycose.
• Nageltoepassing van lokale antischimmelmiddelen of apparaat in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1).
• Aanwezigheid van andere nagelinfecties dan dermatofyten.
• Aanwezigheid van onychodystrofie die klinische beoordelingen zou kunnen verstoren.
• Aanwezigheid van "gele spikes" op de doelnagel.
• Aanwezigheid van dermatofytoom op de doelnagel.
• Aanwezigheid van een nageldikte van meer dan 2 mm.
• Patiënten met proximale subunguale betrokkenheid (marker van patiënt met immunosuppressie).
• Patiënten met ernstige plantaire of mocassin tinea pedis (gedefinieerd door blaarvorming, puisten of onvermogen om te lopen).
• Patiënten met nagelafwijkingen als gevolg van aandoeningen zoals psoriasis, lichen planus, immuundisfunctie, collageen-vasculaire aandoeningen, perifere vasculaire aandoeningen.
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
• Chemotherapie, immunosuppressieve therapie in de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1).
• Systemische corticosteroïden, antimetabolieten en immuunstimulerende therapie in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1).
• HIV-infectie of een andere immunodeficiëntie.
• Alcohol- of middelenmisbruik.
• Patiënten/ouders (of wettelijke voogd) die de procedures en doeleinden van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden effectief aan het onderzoek deel te nemen, de proefpersoon in gevaar zou brengen of de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksmedicatie zou beïnvloeden.