Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la solución para uñas P-3058 en el tratamiento de la onicomicosis
9 de enero de 2018 actualizado por: Polichem S.A.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución para uñas al 10 % P-3058 en el tratamiento de la onicomicosis
El objetivo de este estudio de fase III es establecer la eficacia y seguridad de P-3058 (solución para uñas de terbinafina al 10 %) administrada tópicamente una vez a la semana en pacientes con onicomicosis en comparación con el vehículo de forma doble ciego.
El período total de tratamiento será de 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de una fase de cribado, una fase de tratamiento de 48 semanas y un seguimiento de 12 semanas.
Se incluirán en el estudio los pacientes afectados por onicomicosis subungueal lateral distal (DLSO) de leve a moderada en una uña del pie objetivo.
Se realizarán evaluaciones clínicas y micológicas durante todo el estudio.
La seguridad será monitoreada registrando cualquier evento adverso y evaluando la tolerabilidad local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Polichem Investigation site no 3
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Polichem Investigation Site no 8
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Polichem Investigation Site no 13
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Polichem Investigation Site no 9
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Polichem Investigation Site no 7
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Polichem Investigation Site no 45
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Polichem Investigation Site no 5
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Polichem Investigation Site no 39
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Polichem Investigation Site no 2
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Polichem Investigation Site no 23
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Polichem Investigation Site no 22
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Polichem Investigation Site no 52
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Polichem Investigation Site no 41
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Polichem Investigation site no 1
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Polichem Investigation Site no 44
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 71071
- Polichem Investigation Site no 40
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Polichem Investigation Site no 14
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Polichem Investigation Site no 10
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Polichem Investigation Site no 11
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Polichem Investigation Site no 43
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Polichem Investigation Site no 6
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Polichem Investigation Site no 12
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Polichem Investigation Site no 4
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Polichem Investigation Site no 42
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Polichem Investigation Site no 53
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Polichem Investigation Site no 54
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Pacientes de 12 años en adelante de cualquier raza.
- Machos o hembras.
- Pacientes ambulatorios.
- Onicomicosis subungueal lateral distal (DLSO) diagnosticada clínicamente de leve a moderada de al menos una uña del pie grande (la "uña objetivo") en la visita de selección (V1).
- Pacientes con onicomicosis que involucre ≥ 20% a ≤ 50% del área de la uña del pie objetivo.
- Pacientes con un examen de KOH positivo.
- Pacientes con cultivo positivo para dermatofitos.
- Evidencia del objetivo de crecimiento de la uña del pie informado por el paciente definido como al menos un corte de uñas mensual.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la terbinafina o a sus excipientes.
- Uso de cualquier fármaco/dispositivo en investigación o participación en un ensayo clínico anterior dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección (V1).
- Pacientes que usan esmalte de uñas u otro producto cosmético para uñas en las uñas en cuestión desde al menos 24 horas antes de la visita de selección (V1) hasta el final del estudio.
- Uso de medicamentos antimicóticos sistémicos en las 24 semanas previas a la visita de selección (V1) o que no responde a la terapia antimicótica sistémica para la onicomicosis.
- Aplicación en las uñas de medicamentos o dispositivos antimicóticos tópicos en las 4 semanas previas a la visita de selección (V1).
- Presencia de cualquier infección de las uñas que no sean dermatofitos.
- Presencia de onicodistrofia que pudiera interferir con las valoraciones clínicas.
- Presencia de "puntas amarillas" en el clavo objetivo.
- Presencia de dermatofitoma en la uña diana.
- Presencia de espesor de clavo superior a 2 mm.
- Pacientes con afectación subungueal proximal (marcador de paciente inmunodeprimido).
- Pacientes con tinea pedis plantar o mocasín severa (definida por ampollas, pústulas o incapacidad para caminar).
- Pacientes con anomalías en las uñas debido a afecciones como psoriasis, liquen plano, disfunción inmunitaria, enfermedades vasculares del colágeno, enfermedad vascular periférica.
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 2 años.
- Quimioterapia, terapia inmunosupresora en las 12 semanas previas a la visita de Selección (V1).
- Tratamiento con corticoides sistémicos, antimetabolitos e inmunoestimulantes en las 4 semanas previas a la visita de Selección (V1).
- Infección por VIH o cualquier otra inmunodeficiencia.
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Pacientes/padres (o tutores legales) incapaces de comprender los procedimientos y propósitos del estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, impida que el sujeto participe efectivamente en el estudio, lo ponga en riesgo o afecte la evaluación de la eficacia y seguridad del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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Los pacientes aplicarán el Vehículo de P-3058 una vez por semana de manera doble ciego.
La fase global de tratamiento es de 48 semanas.
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Experimental: P-3058
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Los pacientes se aplicarán la solución para uñas P-3058 una vez por semana de manera doble ciego.
La fase global de tratamiento es de 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación completa en la semana 60
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 60
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Definido como compuesto de microscopía de KOH negativo y cultivo negativo para dermatofitos y sin afectación clínica residual (uña totalmente clara) de la uña objetivo.
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Línea base - Semana 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta en la semana 60
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 60
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Definido como microscopía de hidróxido de potasio (KOH) negativa y cultivo negativo para dermatofitos y ≤ 10% de afectación residual de la uña del pie objetivo)
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Línea base - Semana 60
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Tasa de curación micológica en la semana 60
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 60
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Definido como microscopía de hidróxido de potasio (KOH) negativa y cultivo negativo para dermatofitos de la uña objetivo.
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Línea base - Semana 60
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cultivo negativo para dermatofitos de la uña objetivo en la semana 60
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 60
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Línea base - Semana 60
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Onicomicosis calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 48, Semana 60
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El cuestionario ONYCHO (Toenail de Mapi Research Trust) se administrará en la semana 0, en la semana 48 y en la semana 60 o en la visita de suspensión.
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Línea de base - Semana 48, Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM1328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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