Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av P-3058 nagellösning vid behandling av onykomykos
9 januari 2018 uppdaterad av: Polichem S.A.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos P-3058 10 % nagellösning vid behandling av onykomykos
Syftet med denna fas III-studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för P-3058 (terbinafin 10% nagellösning) administrerat topiskt en gång i veckan till patienter med onykomykos i jämförelse med Vehikeln på ett dubbelblindt sätt.
Den totala behandlingsperioden kommer att vara 48 veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av en screeningfas, en behandlingsfas på 48 veckor och en 12 veckors uppföljning.
Patienter som drabbats av mild till måttlig distal lateral subungual onykomykos (DLSO) på en måltånagel kommer att inkluderas i studien.
Kliniska såväl som mykologiska bedömningar kommer att utföras under hela studien.
Säkerheten kommer att övervakas genom att registrera alla negativa händelser och utvärdera lokal tolerabilitet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Polichem Investigation Site no 45
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Polichem Investigation Site no 5
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Polichem Investigation Site no 39
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Polichem Investigation Site no 2
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Polichem Investigation Site no 23
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Polichem Investigation Site no 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Polichem Investigation Site no 52
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Polichem Investigation Site no 41
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Polichem Investigation site no 1
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Polichem Investigation Site no 44
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 71071
- Polichem Investigation Site no 40
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Polichem Investigation Site no 14
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Polichem Investigation Site no 10
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Polichem Investigation Site no 11
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Polichem Investigation Site no 43
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- Polichem Investigation Site no 6
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Polichem Investigation Site no 12
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Polichem Investigation Site no 4
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Polichem Investigation Site no 42
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Polichem Investigation Site no 53
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Polichem Investigation Site no 54
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Polichem Investigation site no 3
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Polichem Investigation Site no 8
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Polichem Investigation Site no 13
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Polichem Investigation Site no 9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Polichem Investigation Site no 7
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer påbörjas.
- Patienter 12 år och äldre oavsett ras.
- Hanar eller honor.
- Polispatienter.
- Kliniskt diagnostiserad mild till måttlig distal lateral subungual onykomykos (DLSO) av minst en stortånagel ("målnageln") vid screeningbesöket (V1).
- Patienter med onykomykos som involverar ≥ 20 % till ≤ 50 % av området för den målade stora tånageln.
- Patienter med positiv KOH-undersökning.
- Patienter med positiv odling för dermatofyter.
- Bevis på måltillväxt av tånaglar som rapporterats av patienten definierat som minst månatlig nagelklippning.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Patienter med anamnes på allergiska reaktioner mot terbinafin eller dess hjälpämnen.
- Användning av något prövningsläkemedel/apparat eller deltagande i en tidigare klinisk prövning inom fyra veckor före screeningbesöket (V1).
- Patienter som använder nagellack eller annan kosmetisk nagelprodukt på de berörda naglarna från minst 24 timmar före screeningbesöket (V1) till slutet av studien.
- Användning av systemiska svampdödande läkemedel under de 24 veckorna före screeningbesök (V1) eller svarar inte på systemisk svampdödande behandling för onykomykos.
- Nagelapplicering av topiska svampdödande läkemedel eller anordning under 4 veckor före screeningbesöket (V1).
- Förekomst av andra nagelinfektioner än dermatofyter.
- Förekomst av onychodystrofi som kan störa kliniska bedömningar.
- Förekomst av "gula spikar" på målspiken.
- Närvaro av dermatofytom på målnageln.
- Förekomst av spiktjocklek överstigande 2 mm.
- Patienter med proximal subungual involvering (markör för immunsupprimerad patient).
- Patienter med svår plantar eller moccasin tinea pedis (definierad av blåsor, pustler eller oförmåga att röra sig).
- Patienter med nagelavvikelser på grund av tillstånd som psoriasis, lichen planus, immundysfunktion, kollagen-kärlsjukdomar, perifer kärlsjukdom.
- Patienter med en förväntad livslängd mindre än 2 år.
- Kemoterapi, immunsuppressiv terapi under 12 veckor före screeningbesök (V1).
- Behandling med systemiska kortikosteroider, antimetaboliter och immunstimulerande medel under de fyra veckorna före screeningbesöket (V1).
- HIV-infektion eller annan immunbrist.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Patienter/föräldrar (eller vårdnadshavare) kan inte förstå tillvägagångssätten och syftet med studien.
- Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att effektivt delta i studien, utsätta patienten för risker eller påverka bedömningen av studieläkemedlets effektivitet och säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
Patienterna kommer att använda fordonet av P-3058 en gång i veckan på ett dubbelblindt sätt.
Den totala behandlingsfasen är 48 veckor.
|
|
Experimentell: P-3058
|
Patienterna kommer att applicera P-3058 nagellösning en gång i veckan på ett dubbelblindt sätt.
Den totala behandlingsfasen är 48 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för fullständig bot vid vecka 60
Tidsram: Baslinje – vecka 60
|
Definierat som en sammansättning av negativ KOH-mikroskopi och negativ kultur för dermatofyter och ingen kvarvarande klinisk involvering (nageln helt klar) av målnageln.
|
Baslinje – vecka 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens vid vecka 60
Tidsram: Baslinje – vecka 60
|
Definierat som negativ kaliumhydroxid (KOH) mikroskopi och negativ odling för dermatofyter och ≤ 10 % kvarvarande inblandning av måltånageln)
|
Baslinje – vecka 60
|
|
Mykologisk botningshastighet vid vecka 60
Tidsram: Baslinje – vecka 60
|
Definierat som negativ kaliumhydroxid (KOH) mikroskopi och negativ odling för dermatofyter av målnageln.
|
Baslinje – vecka 60
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ odlingshastighet för dermatofyter av målnageln vid vecka 60
Tidsram: Baslinje – vecka 60
|
Baslinje – vecka 60
|
|
|
Onykomykos livskvalitet
Tidsram: Baslinje - vecka 48, vecka 60
|
Frågeformuläret ONYCHO (Toenail från Mapi Research Trust) kommer att administreras vecka 0, vecka 48 och vecka 60 eller vid avbrottsbesöket.
|
Baslinje - vecka 48, vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (Faktisk)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM1328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .