Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​P-3058 negleopløsning til behandling af onychomycosis

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Patienter på 12 år og ældre uanset race.
• Hanner eller hunner.
• Ambulante patienter.
• Klinisk diagnosticeret mild til moderat distal lateral subungual onychomycosis (DLSO) af mindst én store tånegl ("målsøm") ved screeningsbesøget (V1).
• Patienter med onychomycosis, der involverer ≥ 20 % til ≤ 50 % af arealet af den målrettede storetånegl.
• Patienter med positiv KOH-undersøgelse.
• Patienter med positiv dyrkning for dermatofyt(er).
• Bevis på målrettet stor tåneglevækst rapporteret af patienten defineret som mindst månedlig negleklipning.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
• Patienter med allergiske reaktioner over for terbinafin eller dets hjælpestoffer.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel/-udstyr eller deltagelse i et tidligere klinisk forsøg inden for fire uger før screeningsbesøget (V1).
• Patienter, der bruger neglelak eller andre kosmetiske negleprodukter på de pågældende negle fra mindst 24 timer før screeningsbesøg (V1) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Anvendelse af systemiske antifungale lægemidler i de 24 uger før screeningsbesøg (V1) eller ikke-reagerende på systemisk antifungal behandling for onychomycosis.
• Neglepåføring af topiske svampedræbende lægemidler eller anordninger i de 4 uger før screeningsbesøg (V1).
• Tilstedeværelse af andre negleinfektioner end dermatofyt.
• Tilstedeværelse af onychodystrofi, der kunne interferere med kliniske vurderinger.
• Tilstedeværelse af "gule pigge" på målsøm.
• Tilstedeværelse af dermatofytom på målsøm.
• Tilstedeværelse af sømtykkelse over 2 mm.
• Patienter med proksimal subungual involvering (markør for immunsupprimeret patient).
• Patienter med svær plantar eller moccasin tinea pedis (defineret ved blærer, pustler eller manglende evne til at bevæge sig).
• Patienter med negleabnormiteter på grund af tilstande som psoriasis, lichen planus, immundysfunktion, kollagen-kar-sygdomme, perifer vaskulær sygdom.
• Patienter med en forventet levetid under 2 år.
• Kemoterapi, immunsuppressiv terapi i de 12 uger før screeningsbesøg (V1).
• Systemiske kortikosteroider, antimetabolitter og immunstimulerende midler i de 4 uger før screeningsbesøg (V1).
• HIV-infektion eller enhver anden immundefekt.
• Alkohol- eller stofmisbrug.
• Patienter/forældre (eller værge) ude af stand til at forstå procedurerne og formålene med undersøgelsen.
• Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage effektivt i undersøgelsen, sætte forsøgspersonen i fare eller påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinens effektivitet og sikkerhed.