Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus P-3058-kynsiliuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi onykomykoosin hoidossa

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Polichem S.A.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, ajoneuvoohjattu tutkimus P-3058 10-prosenttisen kynsiliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi onykomykoosin hoidossa

Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on selvittää P-3058:n (terbinafiini 10 % kynsiliuos) paikallisesti kerran viikossa annetun onykomykoosipotilaille verrattuna vehikkeliin kaksoissokkomenetelmällä. Hoitojakson kokonaiskesto on 48 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, 48 viikon hoitovaiheesta ja 12 viikon seurannasta. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea distaalinen lateraalinen subungual onychomycosis (DLSO) kohteena olevalla varpaankynnellä. Kliiniset sekä mykologiset arvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Turvallisuutta seurataan kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat ja arvioimalla paikallista siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Polichem Investigation site no 3
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Polichem Investigation Site no 8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Polichem Investigation Site no 9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Polichem Investigation Site no 7
  • Yhdysvallat
    • California
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Polichem Investigation Site no 5
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Polichem Investigation Site no 2
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Polichem Investigation Site no 23
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Polichem Investigation site no 1
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Polichem Investigation Site no 11
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Polichem Investigation Site no 6
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Polichem Investigation Site no 54

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat mistä tahansa rodusta.
  • Miehet tai naaraat.
  • Avopotilaat.
  • Kliinisesti diagnosoitu lievä tai keskivaikea distaalinen lateraalinen subunguaalinen onykomykoosi (DLSO) vähintään yhden isovarpaan kynnessä ("kohdekynne") seulontakäynnillä (V1).
  • Potilaat, joilla on onykomykoosi, joka kattaa ≥ 20 % - ≤ 50 % kohteena olevan isovarpaankynnen alueesta.
  • Potilaat, joilla on positiivinen KOH-tutkimus.
  • Potilaat, joilla on positiivinen viljelmä dermatofyyttien varalta.
  • Potilaan ilmoittama näyttö suuren varpaan kynnen kasvutavoitteesta, joka määritellään vähintään kuukausittaiseksi kynsien leikkaamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita terbinafiinille tai sen apuaineille.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen/laitteen käyttö tai osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä (V1).
  • Potilaat, jotka käyttävät kynsilakkaa tai muuta kynsikosmetiikkaa kyseisillä kynsillä vähintään 24 tuntia ennen seulontakäyntiä (V1) tutkimuksen loppuun asti.
  • Systeemisten sienilääkkeiden käyttö 24 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (V1) tai systeeminen sienilääkkeiden käyttö onykomykoosin hoidossa.
  • Paikallisten sienilääkkeiden tai -välineiden kynsille levitys 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (V1).
  • Muiden kynsitulehdusten kuin dermatofyyttien esiintyminen.
  • Onykodystrofia, joka voi häiritä kliinisiä arviointeja.
  • "Keltaisten piikkien" esiintyminen kohdekynnessä.
  • Dermatofytooman esiintyminen kohdekynnessä.
  • Kynnen paksuus yli 2 mm.
  • Potilaat, joilla on proksimaalinen kynnen alle liittyvä osa (immunosuppressoituneen potilaan merkki).
  • Potilaat, joilla on vaikea plantaarinen tai mokkasiini tinea pedis (joka määrittää rakkuloiden, märkärakkuloiden tai kyvyttömyyden liikkua).
  • Potilaat, joilla on kynsien poikkeavuuksia, jotka johtuvat sairauksista, kuten psoriaasista, jäkälästä, immuunijärjestelmän toimintahäiriöstä, kollageeni- ja verisuonisairaudista, ääreisverisuonisairaudesta.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
  • Kemoterapia, immunosuppressiohoito 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä (V1).
  • Systeeminen kortikosteroidi-, antimetaboliitti- ja immuunivastetta stimuloiva hoito 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (V1).
  • HIV-infektio tai muu immuunipuutos.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Potilaat/vanhemmat (tai laillinen huoltaja), jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen menettelyjä ja tavoitteita.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa osallistumasta tehokkaasti tutkimukseen, vaarantaisi tutkittavan tai vaikuttaisi tutkimuslääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lääke: P-3058:n ajoneuvo
Potilaat käyttävät P-3058-ajoneuvoa kerran viikossa kaksoissokkomenetelmällä. Hoitojakson kokonaiskesto on 48 viikkoa.
Kokeellinen: P-3058
Lääke: P-3058 (terbinafiinihydrokloridi 10 %)
Potilaat levittävät P-3058-kynsiliuosta kerran viikossa kaksoissokkomenetelmällä. Hoitojakson kokonaiskesto on 48 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen paranemisen nopeus viikolla 60
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 60
Määritelty negatiivisen KOH-mikroskopian ja dermatofyyttien negatiivisen viljelmän yhdistelmäksi, eikä kohdekynnessä ole kliinistä jäännöstä (kynsi täysin kirkas).
Perustaso - viikko 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti viikolla 60
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 60
Määritelty negatiiviseksi kaliumhydroksidimikroskooppiksi (KOH) ja negatiiviseksi viljelmäksi dermatofyyttien varalta ja ≤ 10 %:n jäännöstartunta kohteena olevasta varpaankynnestä)
Perustaso - viikko 60
Mykologinen paranemisaste viikolla 60
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 60
Määritelty negatiiviseksi kaliumhydroksidimikroskopia (KOH) ja negatiivinen viljelmä kohdekynnen dermatofyyteille.
Perustaso - viikko 60

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdekynnen dermatofyyttien negatiivinen viljelynopeus viikolla 60
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 60
Perustaso - viikko 60
Onykomykoosin elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne - viikko 48, viikko 60
ONYCHO-kyselylomake (Toenail from Mapi Research Trust) annetaan viikolla 0, viikolla 48 ja viikolla 60 tai keskeytyskäynnillä.
Lähtötilanne - viikko 48, viikko 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polichem S.A.

Yhteistyökumppanit

Almirall, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM1328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varpaankynsien onykomykoosi

Kliiniset tutkimukset P-3058 (terbinafiinihydrokloridi 10 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa